Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT oceniające korzyści kliniczne stosowania opatrunku ze srebrem w leczeniu owrzodzeń żylnych nóg

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wykazujące korzyści kliniczne ze stosowania Biatain® Ag w porównaniu z Cutimed® Siltec® Sorbact® w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg

Około 178 pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi zostanie włączonych do badania oceniającego gojenie się ran. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia z okresem interwencji wynoszącym 4 tygodnie, po którym następuje 8-tygodniowy standardowy okres opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Dermato-Venerologisk Afd
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52066
        • Wundmanagement Gefäßzentrum Aachen Wundmanagement
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Krankenhaus Buchholz und Winsen gemeinnüzige GmbH
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • ProDerma
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Royal Research, Corp.
      • North Port, Florida, Stany Zjednoczone, 34289
        • Three Rivers Wound and Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Detroit foot and ankle Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • SerenaGroup Research Center Omaha
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Serena Group
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN23 8AS
        • Pioneer wound healing and lymphedema centres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał świadomą zgodę
  • Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  • Ma owrzodzenie żylne podudzi (C6 według klasyfikacji CEAP) trwające dłużej niż 8 tygodni, ale nie dłużej niż 5 lat
  • Posiada akceptację bandaży uciskowych

  • Ma ranę zagrożoną infekcją na podstawie wyniku WAR (rany zagrożone infekcją) z wynikiem ≥3 punktów LUB ma co najmniej trzy z następujących klinicznych objawów skażenia bakteryjnego na podstawie wyniku Indeksu terapeutycznego dla miejscowych infekcji (TILI):

    • Rumień otaczającej skóry
    • Ciepło
    • Obrzęk, stwardnienie lub obrzęk
    • Ból samoistny lub ból uciskowy
    • Utknęły w martwym punkcie gojenie się ran
    • Zwiększenie i/lub zmiana koloru wysięku
    • Zwiększenie i/lub zmiana zapachu wysięku
  • Ma obszar rany min 2x2 cm i max 10x10 cm
  • Posiada ranę o głębokości max 2 cm
  • Ma ranę ze średnim lub wysokim poziomem wysięku (ale nie powinna wymagać więcej niż 1 zmiany opatrunku dziennie)
  • Ma ciśnienie kostka-ramię (ABI) ≥0,8 ORAZ, dla pacjentów z cukrzycą, dodatkowy dwufazowy sygnał Dopplera do kostki
  • Zdolność (oceniana przez badacza) i chęć przestrzegania 1-miesięcznego okresu interwencji
  • W przypadku pacjentów z cukrzycą ma HbA1c ≤ 10%/≤ 86 mmol/mol, mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Powinien być w stanie postępować zgodnie z protokołem badania z przepisanym produktem oczyszczającym (NaCl) i opatrunkiem

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma rany z odsłoniętymi ścięgnami, kośćmi, przetokami. Lub rany z ubytkiem, podciśnięte lub tunelujące
  • Ma infekcję wymagającą antybiotyków (również z innych powodów niż infekcja rany) LUB otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem
  • otrzymywał następujące leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni: kortykosteroidy, immunosupresję, leki immunomodulujące lub cytostatyki
  • Ma układową chorobę hematologiczną
  • Ma niewydolność nerek wymagającą dializy
  • Ma zaawansowaną niewydolność serca NYHA III/IV
  • Ma chorobę psychiczną, która utrudnia przestrzeganie protokołu badania
  • Ma ciężki wrodzony niedobór odporności, taki jak agammaglobulinemia, ciężki złożony niedobór odporności (SCID)
  • Ma alergię na srebro lub inne składniki opatrunków (w tym terapię uciskową)
  • Ma ranę zawierającą > 50% tkanki martwiczej
  • Leczenie rany opatrunkiem antybakteryjnym w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biatain Ag
Urządzenie: Biatain Ag
Biatain ze srebrem
Aktywny komparator: Cutimed Siltec Sorbact
Urządzenie: Cutimed Siltec Sorbact
urządzenie porównawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Względna zmiana powierzchni rany mierzona przez obliczenie powierzchni na podstawie zdjęcia rany
Po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Osiągnięcie ≥ 40% zmiany powierzchni rany
Po 4 tygodniach
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Rany zagojone po 12 tygodniach (tak/nie w ocenie badacza)
Po 12 tygodniach
Jakość życia (na podstawie kwestionariusza Wound-Quality of Life-17)
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Jakość życia pacjenta
Po 4 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami