Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkokalorické diety a intervence životního stylu na zvrat T2DM (CURE-DM)

22. června 2023 aktualizováno: Diabetes Foundation, India

Vliv nízkokalorické diety a intervence životního stylu na zvrácení diabetu mellitu typu 2, jaterního a pankreatického tuku: Dvouletá randomizovaná kontrolní studie v New Delhi, Indie

Nárůst tělesného tuku, i když je v normálním rozmezí BMI, je jedním ze základních faktorů T2DM u asijských Indů. V této souvislosti se zdá, že vztah mezi nadbytečným tukem v játrech a pankreatickým tukem je nezbytný. Nízkokalorická (s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů) vegetariánská strava s vhodným cvičením, v protokolu podobném studii DiRECT, může vést ke snížení hmotnosti, zvrácení diabetu a snížení mimoděložního tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes je jedním z největších globálních problémů veřejného zdraví. Podle údajů z roku 2023 žije v Indii 100 milionů lidí s cukrovkou. Zvrat T2DM, svatého grálu léčby diabetu, nebyl donedávna považován za možný. Studie s primární péčí o remisi diabetu 2. typu (DiRECT) byla prováděna u obézních pacientů s pacienty s T2DM po dobu 2 let ve Spojeném království. U asijských indiánů by byl nezbytný výzkum účinku dietních intervencí, protože ukládání tuku v játrech je závažnější než u bílých bělochů. Ačkoli někteří odborníci na výživu a lékaři replikují metody studie DiRECT u svých pacientů, není jasné, zda podobné diety budou účinně fungovat u asijských indiánů žijících v komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Telefonní číslo: 01141759672
  • E-mail: suryabhat@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM v předchozích 3 letech
  • Věk 20-65 let
  • BMI >25-45kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % na začátku (při současné léčbě, pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný nebo screeningový HbA1c 9 % nebo vyšší
  • Úbytek hmotnosti o >5 kg za posledních 6 měsíců
  • Významné kardiopulmonální
  • Jaterní nebo jiné endokrinní onemocnění
  • Aktuální účast na jakékoli jiné výzkumné studii drog v předchozích třech měsících
  • Minulá anamnéza bariatrické chirurgie Malignita jiná než drobné kožní léze a možnost těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
  1. Fáze 1 (částečná náhrada stravy) (850 kcal/den) (12-20 týdnů)):
  2. Fáze 2 (Postupný nárůst kalorií) (20-28 týdnů) (1100 kcal/den):
  3. Fáze 3 (udržování hubnutí) (29-104 týdnů) (až 1200 kcal/den):
Doplněk stravy: CURE-DM
  1. Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie bude trvat 2 roky, kde bude vyšetřeno 150 pacientů s T2DM z městských oblastí Dillí.
  2. Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu pomocí proměnné velikosti bloku.
  3. Skupina A (n, 60, testovací skupina) bude dostávat nízkokalorickou dietu spolu s vhodným cvičebním poradenstvím; a skupina B (n, 60, kontrolní skupina) bude dostávat vyváženou stravu spolu s doporučením ohledně cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům bude poskytnuta rutinní péče o léčbu diabetu a obezity beze změny medikace. Stravovací plán pro kontrolní skupinu se bude skládat z 1400 kcal/den dosažených malými často rozdávanými jídly obsahujícími přibližně 15 % bílkovin, 60 % sacharidů a 25 % tuků; s nabídkou připomínající standardní indické dietní vzorce a kombinace jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat diabetu
Časové okno: 24 měsíců
Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie bude trvat 2 roky s T2D. Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, skupina A (intervenční skupina) obdrží odborně podporovanou nízkokalorickou dietu spolu s vhodným cvičebním poradenstvím; Skupina B (kontrolní skupina) bude povzbuzována k dodržování standardních diet a rad cvičení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 24 měsíců
Svalová síla rukojeti od Jamar Dynamometer
24 měsíců
Antropometrické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Hmotnost, BMI, obvody (pas, boky, střední část stehna, střední část paže a krk), tloušťka kožní řasy (biceps, triceps, subskapulární, supra-iliakální, stehno, laterální hrudník a lýtko)
24 měsíců
Tuk jater a slinivky břišní
Časové okno: 24 měsíců
Tuková frakce jater a slinivky břišní (protonová tuková frakce – zobrazení magnetickou rezonancí (PDFF-MRI) a oblast kosterního svalstva stehna (pomocí MRI).
24 měsíců
Tělesný tuk
Časové okno: 24 měsíců
Tělesný tuk bude měřen celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (sken DEXA
24 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: 24 měsíců
Náhradní markery citlivosti na inzulín
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diabetes Foundation, India

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie bude trvat 2 roky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení