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Efecto de la dieta baja en calorías y la intervención en el estilo de vida en la reversión de la DM2 (CURE-DM)

22 de junio de 2023 actualizado por: Diabetes Foundation, India

Efecto de la dieta baja en calorías y la intervención en el estilo de vida en la reversión de la diabetes mellitus tipo 2, grasa hepática y pancreática: un ensayo de control aleatorio de dos años en Nueva Delhi, India

Un aumento en la grasa corporal, incluso cuando se encuentra dentro del rango de IMC normal, es uno de los principales impulsores de T2DM en los indios asiáticos. En este contexto, parece necesaria la relación entre el exceso de grasa hepática y la grasa pancreática. Una dieta vegetariana baja en calorías (alta en proteínas y baja en carbohidratos) con ejercicio apropiado, en un protocolo similar al estudio DiRECT, puede conducir a la pérdida de peso, revertir la diabetes y disminuir la grasa ectópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes es uno de los mayores problemas de salud pública a nivel mundial. India tiene 100 millones de personas que viven con diabetes según los datos de 2023. La reversión de T2DM, el santo grial del control de la diabetes, no se consideró posible hasta hace poco. El ensayo de control de peso dirigido por atención primaria para la remisión de la diabetes tipo 2 (DiRECT) se llevó a cabo en pacientes obesos con pacientes con DM2 durante un período de 2 años en el Reino Unido. La investigación sobre el efecto de la intervención dietética sería necesaria para los indios asiáticos, ya que la deposición de grasa en el hígado es más grave que en los caucásicos blancos. Aunque algunos nutricionistas y médicos están replicando los métodos del estudio DiRECT en sus pacientes, no está claro si dietas similares funcionarán de manera efectiva en los indios asiáticos que viven en la comunidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anoop Misra, MD
  • Número de teléfono: 01141759672
  • Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Número de teléfono: 01141759672
  • Correo electrónico: suryabhat@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DM2 en los 3 años anteriores
  • Edad 20-65 años
  • IMC >25-45kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % al inicio (en tratamiento actual, si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • HbA1c reciente o de detección de 9% o superior
  • Pérdida de peso > 5 kg en los últimos 6 meses
  • Cardiopulmonar significativo
  • Enfermedad hepática u otra enfermedad endocrina
  • Participación actual en cualquier otro estudio de drogas de investigación en los tres meses anteriores
  • Historia previa de cirugía bariátrica Neoplasia maligna distinta de lesiones cutáneas menores y Posibilidad de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
  1. Fase 1 (Sustitución parcial de la dieta) (850 Kcal/día) (12-20 semanas)):
  2. Fase 2 (Aumento gradual de calorías) (20-28 semanas) (1100 Kcal/día):
  3. Fase 3 (Mantenimiento de la pérdida de peso) (29-104 semanas) (hasta 1200 Kcal/día) :
Suplemento dietético: CURE-DM
  1. Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tendrá una duración de 2 años en el que se examinarán 150 pacientes con DM2 de áreas urbanas de Delhi.
  2. Estos sujetos serán asignados al azar en dos grupos mediante una lista de aleatorización generada por computadora utilizando un tamaño de bloque variable.
  3. El grupo A (n, 60, grupo de prueba) recibirá una dieta baja en calorías junto con el asesoramiento adecuado sobre ejercicio; y el grupo B (n, 60, grupo Control) recibirán dieta balanceada junto con consejos de ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos recibirán atención de rutina para el control de la diabetes y la obesidad sin cambios en la medicación. El plan de comidas para el grupo de control consistirá en 1400 Kcal/día logradas a través de pequeñas comidas distribuidas frecuentemente que constituyen alrededor del 15% de proteína, 60% de carbohidratos y 25% de grasa; con un menú que se asemeja a los patrones dietéticos estándar de la India y combinaciones de comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tendrá una duración de 2 años con T2D. Estos sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, el Grupo A (grupo de intervención) recibirá una dieta baja en calorías respaldada por un profesional junto con el asesoramiento adecuado sobre ejercicios; El grupo B (grupo de control) recibirá estímulo para seguir la dieta estándar y los consejos de ejercicio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 meses
Fuerza muscular de la empuñadura por Jamar Dynamometer
24 meses
Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: 24 meses
Peso, IMC, circunferencias (cintura, cadera, medio muslo, medio brazo y cuello), pliegues cutáneos (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, muslo, torácico lateral y pantorrilla)
24 meses
Grasa hepática y pancreática
Periodo de tiempo: 24 meses
Fracción de grasa hepática y pancreática (imagen de resonancia magnética de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF-MRI) y área del músculo esquelético del muslo (por MRI).
24 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
La grasa corporal se realizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (escaneo DEXA
24 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 24 meses
Marcadores sustitutos de la sensibilidad a la insulina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diabetes Foundation, India

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-1312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tendrá una duración de 2 años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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