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Efeito da dieta de baixa caloria e intervenção no estilo de vida na reversão do DM2 (CURE-DM)

22 de junho de 2023 atualizado por: Diabetes Foundation, India

Efeito da dieta de baixa caloria e intervenção no estilo de vida na reversão do diabetes mellitus tipo 2, gordura hepática e pancreática: um estudo de controle randomizado de dois anos em Nova Delhi, Índia

Um aumento na gordura corporal, mesmo quando dentro da faixa normal de IMC, é um dos fatores essenciais do DM2 em indianos asiáticos. Nesse contexto, a relação entre o excesso de gordura hepática e a gordura pancreática parece ser necessária. Uma dieta vegetariana de baixa caloria (alta proteína e baixo teor de carboidratos) com exercícios adequados, em um protocolo semelhante ao estudo DiRECT, pode levar à perda de peso, reversão do diabetes e diminuição da gordura ectópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes é um dos maiores problemas globais de saúde pública. A Índia tem 100 milhões de pessoas vivendo com diabetes de acordo com os dados de 2023. A reversão do DM2, o santo graal do controle do diabetes, não era considerada possível até recentemente. O estudo de gerenciamento de peso conduzido pela atenção primária para remissão do diabetes tipo 2 (DiRECT) foi conduzido em pacientes obesos com DM2 por um período de 2 anos no Reino Unido. A pesquisa sobre o efeito da intervenção dietética seria necessária para os indianos asiáticos, uma vez que a deposição de gordura no fígado é mais grave do que em caucasianos brancos. Embora alguns nutricionistas e médicos estejam replicando os métodos do estudo DiRECT em seus pacientes, não está claro se dietas semelhantes funcionarão efetivamente em índios asiáticos que vivem em comunidades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Número de telefone: 01141759672
  • E-mail: suryabhat@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM2 nos últimos 3 anos
  • Idade 20-65 anos
  • IMC >25-45kg/m2
  • HbA1c> 6,5% no início do estudo (no tratamento atual, se houver)

Critério de exclusão:

  • HbA1c recente ou triagem de 9% ou superior
  • Perda de peso > 5 kg nos últimos 6 meses
  • Cardiopulmonar significativo
  • Hepática ou outra doença endócrina
  • Participação atual em qualquer outro estudo de drogas de pesquisa nos últimos três meses
  • História pregressa de cirurgia bariátrica Malignidade diferente de pequenas lesões de pele e possibilidade de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
  1. Fase 1 (Substituição parcial da dieta) (850 Kcal/dia) (12-20 semanas)):
  2. Fase 2 (Aumento gradual de calorias) (20-28 semanas) (1100 Kcal/dia):
  3. Fase 3 (Manutenção da perda de peso) (29-104 semanas) (até 1200Kcal/dia):
Suplemento dietético: CURA-DM
  1. Este estudo prospectivo controlado randomizado terá duração de 2 anos, onde 150 pacientes com DM2 de áreas urbanas de Delhi serão rastreados.
  2. Esses indivíduos serão randomizados em dois grupos por lista de randomização gerada por computador usando tamanho de bloco variável.
  3. O grupo A (n, 60, grupo de teste) receberá uma dieta de baixa caloria juntamente com aconselhamento de exercícios apropriados; e o grupo B (n, 60, grupo controle) receberá dieta balanceada juntamente com orientação sobre exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos receberão cuidados de rotina para controle de diabetes e obesidade sem mudança na medicação. O plano alimentar do grupo de controlo consistirá em 1400 Kcal/dia conseguidas através de pequenas refeições distribuídas frequentemente constituindo cerca de 15% de proteína, 60% de hidratos de carbono e 25% de gordura; com um menu semelhante aos padrões dietéticos indianos padrão e combinações de refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão do diabetes
Prazo: 24 meses
Este estudo prospectivo controlado randomizado terá 2 anos de duração com DM2. Esses indivíduos serão randomizados em dois grupos, o Grupo A (grupo de intervenção) receberá uma dieta de baixa caloria com suporte profissional juntamente com aconselhamento de exercícios apropriados; O Grupo B (grupo de controle) receberá incentivo para seguir dieta padrão e aconselhamento sobre exercícios.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 24 meses
Força muscular de preensão palmar pelo Dinamômetro Jamar
24 meses
Avaliação antropométrica
Prazo: 24 meses
Peso, IMC, circunferências (cintura, quadril, meio da coxa, meio do braço e pescoço), dobras cutâneas (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaca, coxa, torácica lateral e panturrilha)
24 meses
Gordura hepática e pancreática
Prazo: 24 meses
Fígado e fração de gordura pancreática (fração de gordura de densidade de prótons-ressonância magnética (PDFF-MRI) e área do músculo esquelético da coxa (por MRI).
24 meses
Corpo gordo
Prazo: 24 meses
A gordura corporal será feita por absorciometria de raios X de energia dupla de corpo inteiro (varredura DEXA
24 meses
Resistência a insulina
Prazo: 24 meses
Marcadores substitutos da sensibilidade à insulina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diabetes Foundation, India

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-1312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este estudo prospectivo controlado randomizado terá duração de 2 anos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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