Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкокалорийной диеты и изменения образа жизни на купирование СД2 (CURE-DM)

22 июня 2023 г. обновлено: Diabetes Foundation, India

Влияние низкокалорийной диеты и изменения образа жизни на излечение сахарного диабета 2 типа, жира в печени и поджелудочной железе: двухлетнее рандомизированное контрольное исследование в Нью-Дели, Индия

Увеличение жировых отложений, даже если ИМТ находится в пределах нормы, является одним из основных факторов развития СД2 у азиатских индийцев. В этом контексте взаимосвязь между избытком жира в печени и жиром поджелудочной железы представляется необходимой. Низкокалорийная (с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов) вегетарианская диета с соответствующими упражнениями в протоколе, аналогичном исследованию DiRECT, может привести к снижению веса, обращению вспять диабета и уменьшению эктопического жира.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабет является одной из крупнейших глобальных проблем общественного здравоохранения. По данным на 2023 год, в Индии 100 миллионов человек живут с диабетом. Излечение СД2, святой Грааль в лечении диабета, до недавнего времени считалось невозможным. В течение 2 лет в Великобритании проводилось исследование контроля массы тела под руководством первичной медико-санитарной помощи для достижения ремиссии диабета 2 типа (DiRECT) у пациентов с ожирением и СД2. Исследование влияния диетического вмешательства было бы необходимо для азиатских индейцев, поскольку отложение жира в печени более выражено, чем у белых европеоидов. Хотя некоторые диетологи и врачи воспроизводят методы исследования DiRECT на своих пациентах, неясно, будут ли аналогичные диеты эффективными для проживающих в общинах азиатских индейцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anoop Misra, MD
  • Номер телефона: 01141759672
  • Электронная почта: anoopmisra@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Номер телефона: 01141759672
  • Электронная почта: suryabhat@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 в течение предыдущих 3 лет
  • Возраст 20-65 лет
  • ИМТ >25-45кг/м2
  • HbA1c > 6,5% на исходном уровне (при текущем лечении, если таковое имеется)

Критерий исключения:

  • Недавний или скрининг HbA1c 9% или выше
  • Потеря веса более 5 кг за предыдущие 6 мес.
  • Значительное сердечно-легочное
  • Печеночное или другое эндокринное заболевание
  • Текущее участие в любом другом исследовании лекарственных препаратов за предыдущие три месяца
  • Бариатрическая хирургия в анамнезе Злокачественные новообразования, кроме незначительных поражений кожи и Возможность беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
  1. Фаза 1 (частичная замена диеты) (850 ккал/день) (12-20 недель)):
  2. Фаза 2 (Постепенное увеличение калорийности) (20-28 недель) (1100 ккал/день):
  3. Фаза 3 (поддержание потери веса) (29-104 недели) (до 1200 ккал/день):
Диетическая добавка: CURE-DM
  1. Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование будет длиться 2 года, в нем будут обследованы 150 пациентов с СД2 из городских районов Дели.
  2. Эти субъекты будут рандомизированы в две группы по сгенерированному компьютером списку рандомизации с использованием переменного размера блока.
  3. Группа А (n, 60, тестовая группа) будет получать низкокалорийную диету вместе с соответствующими рекомендациями по физическим упражнениям; и группа B (n, 60, контрольная группа) будет получать сбалансированную диету вместе с рекомендациями по физическим упражнениям.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъектам будет оказана рутинная помощь при диабете и лечении ожирения без изменения лекарств. План питания для контрольной группы будет состоять из 1400 ккал/день, достигаемого за счет небольших часто распределяемых приемов пищи, составляющих около 15% белков, 60% углеводов и 25% жиров; с меню, напоминающим стандартные индийские диетические схемы и сочетания блюд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обращение к диабету
Временное ограничение: 24 месяца
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование будет длиться 2 года с СД2. Эти субъекты будут случайным образом разделены на две группы: группа А (группа вмешательства) получит низкокалорийную диету с профессиональной поддержкой вместе с соответствующими рекомендациями по физическим упражнениям; Группа B (контрольная группа) будет поощряться к соблюдению стандартной диеты и советам по физическим упражнениям.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: 24 месяца
Сила мышц рукоятки с помощью динамометра Jamar
24 месяца
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца
Вес, ИМТ, окружность (талия, бедра, середина бедра, середина руки и шея), толщина кожной складки (бицепс, трицепс, подлопаточная, надподвздошная, бедро, латеральная часть грудной клетки и икры)
24 месяца
Печеночный и панкреатический жир
Временное ограничение: 24 месяца
Жировая фракция печени и поджелудочной железы (протонно-плотная жировая фракция-магнитно-резонансная томография (PDFF-MRI) и область скелетных мышц бедра (по МРТ).
24 месяца
Телесный жир
Временное ограничение: 24 месяца
Содержание жира в организме будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA-сканирование).
24 месяца
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 24 месяца
Суррогатные маркеры чувствительности к инсулину
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Diabetes Foundation, India

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Science and Technology, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-1312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование будет длиться 2 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками