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Auswirkung einer kalorienarmen Ernährung und Lebensstilintervention auf die Umkehrung von T2DM (CURE-DM)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Diabetes Foundation, India

Auswirkung kalorienarmer Ernährung und Lebensstilintervention auf die Umkehrung von Typ-2-Diabetes mellitus, Leber- und Bauchspeicheldrüsenfett: Eine zweijährige randomisierte Kontrollstudie in Neu-Delhi, Indien

Eine Zunahme des Körperfetts, selbst wenn es im normalen BMI-Bereich liegt, ist einer der wesentlichen Auslöser für T2DM bei asiatischen Indern. In diesem Zusammenhang scheint der Zusammenhang zwischen überschüssigem Leberfett und Pankreasfett notwendig zu sein. Eine kalorienarme (proteinreiche und kohlenhydratarme) vegetarische Ernährung mit angemessener körperlicher Betätigung kann nach einem Protokoll, das der DiRECT-Studie ähnelt, zu Gewichtsverlust, einer Umkehrung des Diabetes und einer Verringerung des Eileiterfetts führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eines der größten globalen Gesundheitsprobleme. Den Daten für 2023 zufolge leben in Indien 100 Millionen Menschen mit Diabetes. Eine Umkehrung von T2DM, dem heiligen Gral der Diabetesbehandlung, wurde bis vor kurzem nicht für möglich gehalten. Im Vereinigten Königreich wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Studie zur primärversorgungsorientierten Gewichtskontrolle zur Remission von Typ-2-Diabetes (DiRECT) bei adipösen Patienten mit T2DM-Patienten durchgeführt. Für asiatische Inder wäre eine Erforschung der Auswirkungen von Ernährungseingriffen erforderlich, da die Fettablagerung in der Leber stärker ist als bei weißen Kaukasiern. Obwohl einige Ernährungswissenschaftler und Ärzte die Methoden der DiRECT-Studie bei ihren Patienten wiederholen, ist nicht klar, ob ähnliche Diäten bei in der Gemeinschaft lebenden asiatischen Indern wirksam sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Jahren wurde T2DM diagnostiziert
  • Alter 20-65 Jahre
  • BMI >25–45 kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % zu Studienbeginn (unter aktueller Behandlung, falls vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder Screening-HbA1c-Wert von 9 % oder höher
  • Gewichtsverlust von >5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikante kardiopulmonale
  • Lebererkrankung oder eine andere endokrine Erkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie in den letzten drei Monaten
  • Bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte, andere Bösartigkeit als geringfügige Hautläsionen und Möglichkeit einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
  1. Phase 1 (Teilweiser Ernährungsersatz) (850 Kcal/Tag) (12–20 Wochen)):
  2. Phase 2 (Schrittweise Erhöhung der Kalorien) (20–28 Wochen) (1100 Kcal/Tag):
  3. Phase 3 (Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts) (29–104 Wochen) (bis zu 1200 kcal/Tag):
Nahrungsergänzungsmittel: CURE-DM
  1. Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie wird 2 Jahre dauern und 150 Patienten mit T2DM aus städtischen Gebieten von Delhi werden untersucht.
  2. Diese Probanden werden durch eine computergenerierte Randomisierungsliste unter Verwendung einer variablen Blockgröße in zwei Gruppen randomisiert.
  3. Gruppe A (n, 60, Testgruppe) erhält eine kalorienarme Diät zusammen mit entsprechender Bewegungsberatung; und Gruppe B (n, 60, Kontrollgruppe) erhält eine ausgewogene Ernährung zusammen mit Bewegungsratschlägen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten routinemäßige Pflege zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit, ohne dass sich die Medikamente ändern. Der Ernährungsplan für die Kontrollgruppe besteht aus 1400 Kcal/Tag, die durch kleine, häufig verteilte Mahlzeiten erreicht werden, die etwa 15 % Protein, 60 % Kohlenhydrate und 25 % Fett ausmachen; mit einem Menü, das den üblichen indischen Ernährungsgewohnheiten und Mahlzeitenkombinationen ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung von Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit T2D wird 2 Jahre dauern. Diese Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält eine professionell unterstützte kalorienarme Diät zusammen mit entsprechender Bewegungsberatung; Gruppe B (Kontrollgruppe) wird ermutigt, die üblichen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu befolgen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Monate
Handgriffmuskelkraft durch Jamar Dynamometer
24 Monate
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht, BMI, Umfang (Taille, Hüfte, Mitte des Oberschenkels, Mittelarm und Hals), Hautfaltendicke (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Suprailiakal, Oberschenkel, seitlicher Brustkorb und Wade)
24 Monate
Leber- und Pankreasfett
Zeitfenster: 24 Monate
Leber- und Bauchspeicheldrüsenfettanteil (Protonendichte-Fettanteil – Magnetresonanztomographie (PDFF-MRT)) und Oberschenkel-Skelettmuskelbereich (mittels MRT).
24 Monate
Körperfett
Zeitfenster: 24 Monate
Das Körperfett wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA-Scan) bestimmt
24 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Monate
Ersatzmarker der Insulinsensitivität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie wird 2 Jahre dauern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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