Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkokalorické diety a intervence životního stylu na zvrat T2DM (CURE-DM)

22. června 2023 aktualizováno: Diabetes Foundation, India

Vliv nízkokalorické diety a intervence životního stylu na zvrácení diabetu mellitu typu 2, jaterního a pankreatického tuku: Dvouletá randomizovaná kontrolní studie v New Delhi, Indie

Nárůst tělesného tuku, i když je v normálním rozmezí BMI, je jedním ze základních faktorů T2DM u asijských Indů. V této souvislosti se zdá, že vztah mezi nadbytečným tukem v játrech a pankreatickým tukem je nezbytný. Nízkokalorická (s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů) vegetariánská strava s vhodným cvičením, v protokolu podobném studii DiRECT, může vést ke snížení hmotnosti, zvrácení diabetu a snížení mimoděložního tuku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je jedním z největších globálních problémů veřejného zdraví. Podle údajů z roku 2023 žije v Indii 100 milionů lidí s cukrovkou. Zvrat T2DM, svatého grálu léčby diabetu, nebyl donedávna považován za možný. Studie s primární péčí o remisi diabetu 2. typu (DiRECT) byla prováděna u obézních pacientů s pacienty s T2DM po dobu 2 let ve Spojeném království. U asijských indiánů by byl nezbytný výzkum účinku dietních intervencí, protože ukládání tuku v játrech je závažnější než u bílých bělochů. Ačkoli někteří odborníci na výživu a lékaři replikují metody studie DiRECT u svých pacientů, není jasné, zda podobné diety budou účinně fungovat u asijských indiánů žijících v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Telefonní číslo: 01141759672
  • E-mail: suryabhat@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM v předchozích 3 letech
  • Věk 20-65 let
  • BMI >25-45kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % na začátku (při současné léčbě, pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný nebo screeningový HbA1c 9 % nebo vyšší
  • Úbytek hmotnosti o >5 kg za posledních 6 měsíců
  • Významné kardiopulmonální
  • Jaterní nebo jiné endokrinní onemocnění
  • Aktuální účast na jakékoli jiné výzkumné studii drog v předchozích třech měsících
  • Minulá anamnéza bariatrické chirurgie Malignita jiná než drobné kožní léze a možnost těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
  1. Fáze 1 (částečná náhrada stravy) (850 kcal/den) (12-20 týdnů)):
  2. Fáze 2 (Postupný nárůst kalorií) (20-28 týdnů) (1100 kcal/den):
  3. Fáze 3 (udržování hubnutí) (29-104 týdnů) (až 1200 kcal/den):
Doplněk stravy: CURE-DM
  1. Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie bude trvat 2 roky, kde bude vyšetřeno 150 pacientů s T2DM z městských oblastí Dillí.
  2. Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu pomocí proměnné velikosti bloku.
  3. Skupina A (n, 60, testovací skupina) bude dostávat nízkokalorickou dietu spolu s vhodným cvičebním poradenstvím; a skupina B (n, 60, kontrolní skupina) bude dostávat vyváženou stravu spolu s doporučením ohledně cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům bude poskytnuta rutinní péče o léčbu diabetu a obezity beze změny medikace. Stravovací plán pro kontrolní skupinu se bude skládat z 1400 kcal/den dosažených malými často rozdávanými jídly obsahujícími přibližně 15 % bílkovin, 60 % sacharidů a 25 % tuků; s nabídkou připomínající standardní indické dietní vzorce a kombinace jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat diabetu
Časové okno: 24 měsíců
Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie bude trvat 2 roky s T2D. Tyto subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, skupina A (intervenční skupina) obdrží odborně podporovanou nízkokalorickou dietu spolu s vhodným cvičebním poradenstvím; Skupina B (kontrolní skupina) bude povzbuzována k dodržování standardních diet a rad cvičení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 24 měsíců
Svalová síla rukojeti od Jamar Dynamometer
24 měsíců
Antropometrické hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Hmotnost, BMI, obvody (pas, boky, střední část stehna, střední část paže a krk), tloušťka kožní řasy (biceps, triceps, subskapulární, supra-iliakální, stehno, laterální hrudník a lýtko)
24 měsíců
Tuk jater a slinivky břišní
Časové okno: 24 měsíců
Tuková frakce jater a slinivky břišní (protonová tuková frakce – zobrazení magnetickou rezonancí (PDFF-MRI) a oblast kosterního svalstva stehna (pomocí MRI).
24 měsíců
Tělesný tuk
Časové okno: 24 měsíců
Tělesný tuk bude měřen celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (sken DEXA
24 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: 24 měsíců
Náhradní markery citlivosti na inzulín
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes Foundation, India

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie bude trvat 2 roky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CURE-DM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit