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Effetto della dieta ipocalorica e dell'intervento sullo stile di vita sull'inversione del T2DM (CURE-DM)

22 giugno 2023 aggiornato da: Diabetes Foundation, India

Effetto della dieta ipocalorica e dell'intervento sullo stile di vita sull'inversione del diabete mellito di tipo 2, grasso epatico e pancreatico: uno studio di controllo randomizzato di due anni a Nuova Delhi, in India

Un aumento del grasso corporeo, anche quando all'interno del normale intervallo di BMI, è uno dei driver essenziali del T2DM negli indiani asiatici. In questo contesto appare necessaria la relazione tra eccesso di grasso epatico e grasso pancreatico. Una dieta vegetariana a basso contenuto calorico (alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati) con esercizio appropriato, in un protocollo simile allo studio DiRECT, può portare alla perdita di peso, all'inversione del diabete e alla diminuzione del grasso ectopico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete è uno dei maggiori problemi di salute pubblica a livello mondiale. L'India ha 100 milioni di persone che vivono con il diabete secondo i dati del 2023. L'inversione del T2DM, il Santo Graal della gestione del diabete, non è stata ritenuta possibile fino a poco tempo fa. La gestione del peso guidata dall'assistenza primaria per la remissione del diabete di tipo 2 (DiRECT) è stata condotta in pazienti obesi con DMT2 per un periodo di 2 anni nel Regno Unito. La ricerca sull'effetto dell'intervento dietetico sarebbe necessaria per gli indiani asiatici poiché la deposizione di grasso nel fegato è più grave che nei caucasici bianchi. Sebbene alcuni nutrizionisti e medici stiano replicando i metodi dello studio DiRECT nei loro pazienti, non è chiaro se diete simili funzioneranno efficacemente negli indiani asiatici che vivono in comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM nei 3 anni precedenti
  • Età 20-65 anni
  • IMC >25-45 kg/m2
  • HbA1c> 6,5% al ​​basale (in corso di trattamento, se presente)

Criteri di esclusione:

  • HbA1c recente o di screening del 9% o superiore
  • Perdita di peso >5 kg nei 6 mesi precedenti
  • Cardiopolmonare significativo
  • Malattia epatica o un'altra malattia endocrina
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio sui farmaci di ricerca nei tre mesi precedenti
  • Storia passata di chirurgia bariatrica Neoplasie diverse da lesioni cutanee minori e possibilità di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
  1. Fase 1 (Sostituzione parziale della dieta) (850 Kcal/giorno) (12-20 settimane)):
  2. Fase 2 (aumento graduale delle calorie) (20-28 settimane) (1100 Kcal/giorno):
  3. Fase 3 (mantenimento della perdita di peso) (29-104 settimane) (fino a 1200 Kcal/giorno):
Integratore alimentare: CURA-DM
  1. Questo studio prospettico controllato randomizzato avrà una durata di 2 anni in cui verranno selezionati 150 pazienti con T2DM provenienti dalle aree urbane di Delhi.
  2. Questi soggetti saranno randomizzati in due gruppi mediante un elenco di randomizzazione generato dal computer utilizzando la dimensione del blocco variabile.
  3. Il gruppo A (n, 60, gruppo di prova) riceverà una dieta ipocalorica insieme a un'adeguata consulenza sull'esercizio fisico; e il gruppo B (n, 60, gruppo di controllo) riceverà una dieta equilibrata insieme a consigli sull'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno cure di routine per la gestione del diabete e dell'obesità senza alcun cambiamento nei farmaci. Il piano alimentare per il gruppo di controllo consisterà in 1400 Kcal/giorno ottenute attraverso piccoli pasti distribuiti frequentemente che costituiscono circa il 15% di proteine, il 60% di carboidrati e il 25% di grassi; con un menu che ricorda i modelli dietetici e le combinazioni di pasti indiani standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo studio prospettico controllato randomizzato avrà una durata di 2 anni con T2D. Questi soggetti saranno randomizzati in due gruppi, il gruppo A (gruppo di intervento) riceverà una dieta ipocalorica supportata da professionisti insieme a un'adeguata consulenza sull'esercizio fisico; Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà incoraggiamento a seguire la dieta standard e i consigli sull'esercizio fisico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Forza muscolare dell'impugnatura di Jamar Dynamometer
24 mesi
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: 24 mesi
Peso, BMI, circonferenze (vita, fianchi, metà coscia, metà braccio e collo), spessore della plica cutanea (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaco, coscia, toracico laterale e polpaccio)
24 mesi
Grasso epatico e pancreatico
Lasso di tempo: 24 mesi
Frazione di grasso del fegato e del pancreas (risonanza magnetica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF-MRI) e area del muscolo scheletrico della coscia (mediante risonanza magnetica).
24 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grasso corporeo sarà misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (scansione DEXA
24 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 mesi
Marcatori surrogati della sensibilità all'insulina
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diabetes Foundation, India

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio prospettico controllato randomizzato avrà una durata di 2 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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