Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky použití různých anestetik na prognózu primárních nádorů a jejich mechanismus účinku

25. září 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porovnat účinky intraoperačního použití intravenózních anestetik Propofol a inhalačních anestetik Sevofluran na prognózu pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro primární nádory mozku, jater, plic a vaječníků a zkoumání mechanismu jeho účinku

  1. Způsobilí účastníci byli posouzeni před anestezií. Po přijetí pacienta do nemocnice je vysvětlen formulář souhlasu subjektu a formulář souhlasu musí být podepsán před operací.
  2. Jedná se o dvouramennou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami. V předoperační čekací zóně jsou pacienti náhodně přiřazeni a rozděleni do dvou skupin podle alokační sekvenční tabulky (odpovídající randomizaci 1:1) generované počítačem. Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI). Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3). Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a fluktuace srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách. Byly zaznamenány následující údaje o pacientech, typ anestezie, pohlaví, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti (KPS) a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), fyzický stav ASA skóre, nádorový marker, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, délka operace, délka anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6 - bylo zaznamenáno měsíční, 1leté, 3leté a 5leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během operace se dávka anestetik (propofol/fentanyl/remifentanil a sevofluran/cisatracurium/rokuronium) upravuje tak, aby se průměrný arteriální tlak a kolísání srdečního tepu udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a hodnota entropie (nebo BIS) na 40- 60 v obou skupinách. Byly zaznamenány následující údaje o pacientech, typ anestezie, věk v době operace, předoperační skóre Karnofského výkonnosti (KPS) a funkční kapacita, pooperační komplikace do 30 dnů (podle klasifikace Clavien-Dindo), skóre fyzického stavu ASA, nádorový marker, velikost nádoru, peroperační krevní ztráta/transfuze, délka operace, délka anestezie, celkové užívání opioidů (remifentanil/fentanyl/propofol), pooperační radiační terapie, pooperační chemoterapie, pooperační souběžná chemoradioterapie, přítomnost progrese onemocnění a 6 -měsíční, 1leté a 3leté celkové přežití a skóre Karnofského výkonnostního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhi-Fu Wu, MD
  • Telefonní číslo: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osmnáct až osmdesátiletý
  • Pacienti s ASA třídy I-III
  • Volitelná chirurgie rakoviny mozku, jater, plic, vaječníků v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní porucha, špatná funkce jater, těhotné nebo kojící ženy, morbidně obézní, alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii, recidivující nádor nebo opakovaná operace, případy biopsie, neúplné výsledky, paliativní léčba po operaci, současná léčba jinými malignity, urgentní operace, přítomnost jiných maligních nádorů, kombinovaná propofol a inhalační anestezie nebo jiná anestetika, jako je ketamin nebo dexmedetomidin, diagnostikovaná jako benigní rakovina mozku, jater, plic, ovariální karcinom, buněčný karcinom nebo jiná metastatická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sevofluran
Sevofluranová skupina byla udržována prostřednictvím sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3).
Lék: Sevofluran
Sevofluranová skupina byla udržována pomocí sevofluranového odpařovače mezi 1 % a 3 % (cílová minimální alveolární koncentrace 0,7-1,3 MAC)
Ostatní jména:
  • inhalační anestezie
Experimentální: Propofol
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Lék: Propofol
Skupina propofolu byla indukována a udržována na koncentraci v místě účinku (Ce) 2,0-4,0 mcg/ml systémem infuze řízené cíle (TCI).
Ostatní jména:
  • celková intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití 6 měsíců, celkové přežití 1 rok a celkové přežití 3 roky
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Přítomnost progrese onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidiva nebo metastázy) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Od data operace do data první zdokumentované progrese (recidivy nebo metastázy), hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
Klasifikace Clavien-Dindo a další pooperační komplikace
Doba ode dne operace do pooperačního 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
délka pobytu na všeobecném oddělení a JIP
ode dne operace do propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 36 měsíců.
Karnofského skóre výkonu, od 100 do 0, kde 100 je perfektní zdraví a 0 je smrt. Čím nižší je skóre výkonu podle Karnofského, tím horší je pravděpodobnost přežití.
pooperační 6 měsíců, pooperační 12 měsíců, pooperační 36 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba operace a anestezie
Časové okno: od začátku do konce postupu
zaznamenejte čas operace a anestezie
od začátku do konce postupu
ztráta krve
Časové okno: od začátku do konce postupu
zaznamenejte ztrátu krve (ml)
od začátku do konce postupu
objem krevní transfuze
Časové okno: od začátku do konce postupu
objem krevní transfuze (ml)
od začátku do konce postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení