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Die Auswirkungen der Verwendung verschiedener Anästhetika auf die Prognose von Primärtumoren und deren Wirkmechanismus

25. September 2023 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergleich der Auswirkungen der intraoperativen Anwendung von intravenösen Anästhetika Propofol und Inhalationsanästhetika Sevofluran auf die Prognose von Patienten, die sich einer Operation wegen primärer Hirn-, Leber-, Lungen- und Eierstockkrebstumoren unterziehen, und Untersuchung seines Wirkmechanismus

  1. Geeignete Teilnehmer wurden vor der Anästhesie beurteilt. Nachdem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wird ihm die Einwilligungserklärung erklärt und die Einwilligungserklärung muss vor der Operation unterschrieben werden.
  2. Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Im präoperativen Wartebereich werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und gemäß der vom Computer generierten Zuordnungssequenztabelle (entsprechend einer 1:1-Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkungsortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 µg/ml gehalten. Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (mindestens angestrebte alveoläre Konzentration von 0,7–1,3). Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/Fentanyl/Remifentanil und Sevofluran/Cisatracurium/Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und den Entropiewert (oder BIS) bei 40 % zu halten. 60 in beiden Gruppen. Die folgenden Patientendaten wurden erfasst: Art der Anästhesie, Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score und Funktionsfähigkeit, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation), ASA-Physikstatus Scores, Tumormarker, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Gesamtkonsum von Opioiden (Remifentanil/Fentanyl), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6 Es wurden das Gesamtüberleben nach Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren sowie der Karnofsky-Leistungsstatus-Score aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Operation wird die Dosis der Anästhetika (Propofol/Fentanyl/Remifentanil und Sevofluran/Cisatracurium/Rocuronium) angepasst, um den mittleren arteriellen Druck und die Herzschlagschwankungen innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und den Entropiewert (oder BIS) bei 40 % zu halten. 60 in beiden Gruppen. Folgende Patientendaten wurden erfasst: Art der Anästhesie, Alter zum Zeitpunkt der Operation, präoperativer Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score und Funktionsfähigkeit, postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen (gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation), ASA-Scores für den physischen Status, Tumormarker, Tumorgröße, intraoperativer Blutverlust/Transfusion, Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Gesamtkonsum von Opioiden (Remifentanil/Fentanyl/Propofol), postoperative Strahlentherapie, postoperative Chemotherapie, postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie, Vorliegen einer Krankheitsprogression und 6 Es wurden das monatliche, 1-jährige und 3-jährige Gesamtüberleben sowie der Karnofsky-Leistungsstatus-Score aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • achtzehn bis achtzig Jahre alt
  • Patienten der ASA-Klassen I–III
  • Wahlchirurgie bei Gehirn-, Leber-, Lungen- und Eierstockkrebs unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Störung, schlechte Leberfunktion, schwangere oder stillende Frauen, krankhaft fettleibig, Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente, wiederkehrender Tumor oder wiederholte Operation, Biopsiefälle, unvollständige Ergebnisdaten, palliative Behandlung nach der Operation, gleichzeitige Behandlung anderer bösartige Erkrankungen, Notoperation, Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren, kombinierte Propofol- und Inhalationsanästhesie oder andere Anästhetika wie Ketamin oder Dexmedetomidin, diagnostiziert als gutartiges Gehirn, Leber, Lunge, Eierstockkrebs, Zellkarzinom oder andere Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sevofluran
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3).
Arzneimittel: Sevofluran
Die Sevofluran-Gruppe wurde über einen Sevofluran-Verdampfer zwischen 1 % und 3 % gehalten (angestrebte minimale alveoläre Konzentration von 0,7–1,3 MAC)
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Experimental: Propofol
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Gruppe wurde durch ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) sowohl induziert als auch auf einer Wirkortkonzentration (Ce) von 2,0–4,0 mcg/ml gehalten.
Andere Namen:
  • totale intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
6-Monats-Gesamtüberleben, 1-Jahres-Gesamtüberleben und 3-Jahres-Gesamtüberleben
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monate
Das Vorhandensein einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (Rezidiv oder Metastasierung), bewertet bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation und andere postoperative Komplikationen
Der Zeitraum vom Tag der Operation bis postoperativ 30 Tage
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
die Aufenthaltsdauer auf der allgemeinen Station und der Intensivstation
vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Karnofsky-Leistungsstatusbewertung
Zeitfenster: Nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 36 Monate.
Karnofsky-Leistungsbewertung, von 100 bis 0, wobei 100 perfekte Gesundheit und 0 Tod bedeutet. Je niedriger der Karnofsky-Leistungswert, desto schlechter ist die Überlebenswahrscheinlichkeit.
Nach der Operation 6 Monate, nach der Operation 12 Monate, nach der Operation 36 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Notieren Sie die Zeit der Operation und Anästhesie
vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Blutverlust
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Notieren Sie den Blutverlust (ml)
vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens
Volumen der Bluttransfusion (ml)
vom Anfang bis zum Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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