Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania różnych środków znieczulających na rokowanie w przypadku guzów pierwotnych i mechanizm działania

25 września 2023 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Porównanie wpływu śródoperacyjnego stosowania anestetyków dożylnych, propofolu i anestetyków wziewnych, sewofluranu, na rokowanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu pierwotnego raka mózgu, wątroby, płuc i jajnika oraz badanie mechanizmu jego działania

  1. Kwalifikujący się uczestnicy zostali poddani ocenie przed znieczuleniem. Po przyjęciu pacjenta do szpitala wyjaśnia się formularz zgody pacjenta, który należy podpisać przed operacją.
  2. Jest to dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. W poczekalni przedoperacyjnej pacjenci są losowo przypisywani i dzieleni na dwie grupy zgodnie z generowaną przez komputer tabelą sekwencji alokacji (odpowiadającą randomizacji 1:1). Grupę propofolową zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI). Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3). W trakcie operacji dawki leków znieczulających (propofol/fentanyl/remifentanyl i sewofluran/cisatrakurium/rokuronium) są dostosowywane tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze i wahania rytmu serca w granicach 20% wartości wyjściowej i wartość entropii (lub BIS) na poziomie 40- 60 w obu grupach. Rejestrowano następujące dane pacjenta, rodzaj znieczulenia, płeć, wiek w czasie operacji, przedoperacyjny wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) i wydolność funkcjonalną, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (według klasyfikacji Clavien-Dindo), stan fizyczny ASA punktacja, marker guza, wielkość guza, śródoperacyjna utrata krwi/transfuzja, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, całkowite zużycie opioidów (remifentanyl/fentanyl), pooperacyjna radioterapia, pooperacyjna chemioterapia, pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, obecność progresji choroby i 6 rejestrowano miesięczne, 1-roczne, 3-letnie i 5-letnie przeżycie całkowite oraz punktację stanu sprawności wg Karnofsky'ego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas operacji dawki leków znieczulających (propofol/ fentanyl / remifentanyl i sewofluran/ cisatrakurium/ rokuronium) są dostosowywane tak, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze i wahania rytmu serca w granicach 20% wartości wyjściowej i wartość entropii (lub BIS) na poziomie 40- 60 w obu grupach. Rejestrowano następujące dane pacjenta, rodzaj znieczulenia, wiek w czasie operacji, przedoperacyjną ocenę stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) i wydolność funkcjonalną, powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni (według klasyfikacji Clavien-Dindo), ocenę stanu fizycznego ASA, marker nowotworowy, wielkość guza, śródoperacyjna utrata/transfuzja krwi, czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, całkowite zużycie opioidów (remifentanyl/fentanyl/propofol), pooperacyjna radioterapia, pooperacyjna chemioterapia, pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia, obecność progresji choroby oraz 6 rejestrowano miesięczne, 1-roczne i 3-letnie przeżycie całkowite oraz ocenę stanu sprawności wg Karnofsky'ego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1316

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od osiemnastu do osiemdziesięciu lat
  • Pacjenci klasy I-III wg ASA
  • Elektywne operacje raka mózgu, wątroby, płuc, jajnika w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, słaba czynność wątroby, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, chorobliwa otyłość, alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu, nawracający guz lub powtórny zabieg chirurgiczny, przypadki biopsji, niepełne dane dotyczące wyniku, leczenie paliatywne po operacji, jednoczesne leczenie innych nowotwory złośliwe, pilna operacja, obecność innych nowotworów złośliwych, połączenie propofolu i znieczulenia wziewnego lub innych środków znieczulających, takich jak ketamina lub deksmedetomidyna, zdiagnozowanych jako łagodny rak mózgu, wątroby, płuc, rak jajnika, rak komórkowy lub inny przerzut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sewofluran
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3).
Lek: Sewofluran
Grupę sewofluranu utrzymywano za pomocą odparowywacza sewofluranu w zakresie od 1% do 3% (docelowe minimalne stężenie pęcherzykowe 0,7-1,3 PROCHOWIEC)
Inne nazwy:
  • znieczulenie wziewne
Eksperymentalny: Propofol
Grupę propofolu zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) wynoszącym 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI).
Lek: Propofol
Grupę propofolu zarówno indukowano, jak i utrzymywano w stężeniu w miejscu działania (Ce) wynoszącym 2,0-4,0 μg/ml za pomocą systemu infuzji z kontrolą celu (TCI).
Inne nazwy:
  • całkowite znieczulenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
6-miesięczne przeżycie całkowite, 1-roczne przeżycie całkowite i 3-letnie przeżycie całkowite
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Obecność progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy lub przerzutu), ocenianej do 36 miesięcy
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (nawrotu lub przerzutu) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji (wznowy lub przerzutu), ocenianej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres od dnia operacji do 30 dni po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo i inne powikłania pooperacyjne
Okres od dnia operacji do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, oceniany do 30 dni
długość pobytu na oddziale ogólnym i OIT
od dnia operacji do wypisu, oceniany do 30 dni
Ocena statusu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy, po operacji 12 miesięcy, po operacji 36 miesięcy.
Wynik wydajności Karnofsky'ego, od 100 do 0, gdzie 100 to doskonałe zdrowie, a 0 to śmierć. Im niższy wynik wydajności Karnofsky'ego, tym mniejsze prawdopodobieństwo przeżycia.
po operacji 6 miesięcy, po operacji 12 miesięcy, po operacji 36 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
zapisz czas operacji i znieczulenia
od początku do końca procedury
strata krwi
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
odnotować utratę krwi (ml)
od początku do końca procedury
objętość transfuzji krwi
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
objętość przetoczonej krwi (ml)
od początku do końca procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami