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Os Efeitos do Uso de Diferentes Anestésicos no Prognóstico de Tumores Primários e Seu Mecanismo de Ação

25 de setembro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparar os efeitos do uso intraoperatório de anestésicos intravenosos Propofol e anestésicos inalatórios Sevoflurano no prognóstico de pacientes submetidas a cirurgia para tumores primários de cérebro, fígado, pulmão e ovário e a investigação de seu mecanismo de ação

  1. Os participantes elegíveis foram avaliados antes da anestesia. Depois que o paciente é admitido no hospital, o formulário de consentimento do sujeito é explicado e o formulário de consentimento deve ser assinado antes da operação.
  2. Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços e grupos paralelos. Na sala de espera pré-operatória, os pacientes são aleatoriamente designados e divididos em dois grupos de acordo com a tabela de sequência de alocação (correspondente à randomização 1:1) gerada pelo computador. O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI). O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3). Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) é ajustada para manter a pressão arterial média e as flutuações dos batimentos cardíacos dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, sexo, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), estado físico ASA escores, marcador tumoral, tamanho do tumor, perda de sangue/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6 -mês, 1 ano, 3 anos e 5 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a operação, a dose de drogas anestésicas (propofol/fentanil/remifentanil e sevoflurano/cisatracúrio/rocurônio) são ajustadas para manter a pressão arterial média e as flutuações do batimento cardíaco dentro de 20% do valor basal e o valor da Entropia (ou BIS) em 40- 60 em ambos os grupos. Os seguintes dados do paciente foram registrados, o tipo de anestesia, idade no momento da cirurgia, pontuação pré-operatória do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e capacidade funcional, as complicações pós-operatórias em 30 dias (de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), escores de estado físico ASA, marcador tumoral, tamanho do tumor, perda sanguínea/transfusão intraoperatória, duração da cirurgia, duração da anestesia, uso total de opioides (remifentanil/fentanil/propofol), radioterapia pós-operatória, quimioterapia pós-operatória, quimiorradioterapia pós-operatória concomitante, presença de progressão da doença e 6 -mês, 1 ano e 3 anos de sobrevida global e pontuação de status de desempenho de Karnofsky foram registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1316

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de telefone: 7035 07-3121101
  • E-mail: aneswu@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Zhi-Fu Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dezoito a oitenta anos
  • Pacientes ASA classe I-III
  • Cirurgia eletiva para câncer de cérebro, fígado, pulmões e ovário sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Transtorno mental grave, insuficiência hepática, mulheres grávidas ou lactantes, obesidade mórbida, alergia a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo, tumor recorrente ou cirurgia repetida, casos de biópsia, dados de resultados incompletos, tratamento paliativo após a cirurgia, tratamento simultâneo de outros malignidades, cirurgia de emergência, presença de outros tumores malignos, combinação de propofol e anestesia inalatória ou outros anestésicos, como cetamina ou dexmedetomidina, diagnosticados como cérebro benigno, fígado, pulmão, câncer de ovário, carcinoma celular ou outro metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3).
Medicamento: Sevoflurano
O grupo sevoflurano foi mantido via vaporizador de sevoflurano entre 1% e 3% (concentração alveolar mínima alvo de 0,7-1,3 MAC)
Outros nomes:
  • anestesia inalatória
Experimental: Propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Medicamento: Propofol
O grupo propofol foi induzido e mantido em uma concentração no local de efeito (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL por um sistema de infusão controlada por alvo (TCI).
Outros nomes:
  • anestesia intravenosa total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
Sobrevida global de 6 meses, sobrevida geral de 1 ano e sobrevida geral de 3 anos
Desde a data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
A presença de progressão da doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase) ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses
Da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada (recorrência ou metástase), avaliada até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Classificação de Clavien-Dindo e outras complicações pós-operatórias
O período desde o dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Duração das internações
Prazo: do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias
o tempo de internação em enfermaria geral e UTI
do dia da cirurgia até a alta, avaliados até 30 dias
Pontuação do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses, pós-operatório 36 meses.
Pontuação de desempenho de Karnofsky, de 100 a 0, onde 100 é saúde perfeita e 0 é morte. Quanto menor a pontuação de desempenho de Karnofsky, pior a probabilidade de sobrevivência.
pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses, pós-operatório 36 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação e anestesia
Prazo: do início ao fim do procedimento
registre o tempo da operação e anestesia
do início ao fim do procedimento
perda de sangue
Prazo: do início ao fim do procedimento
registrar a perda de sangue (ml)
do início ao fim do procedimento
volume de transfusão de sangue
Prazo: do início ao fim do procedimento
volume de transfusão de sangue (ml)
do início ao fim do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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