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Los efectos del uso de diferentes anestésicos en el pronóstico de los tumores primarios y su mecanismo de acción

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparar los efectos del uso intraoperatorio de anestésicos intravenosos propofol y anestésicos inhalados sevoflurano en el pronóstico de pacientes sometidos a cirugía por tumores primarios de cáncer de cerebro, hígado, pulmón y ovario y la investigación de su mecanismo de acción

  1. Los participantes elegibles fueron evaluados antes de la anestesia. Después de que el paciente ingresa en el hospital, se explica el formulario de consentimiento del sujeto y el formulario de consentimiento debe firmarse antes de la operación.
  2. Este es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos y grupos paralelos. En el área de espera preoperatoria, los pacientes se asignan aleatoriamente y se dividen en dos grupos de acuerdo con la tabla de secuencia de asignación (correspondiente a la aleatorización 1:1) generada por la computadora. El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI). El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3). Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor de referencia y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, tipo de anestesia, sexo, edad al momento de la cirugía, puntaje de Karnofsky performance status (KPS) preoperatorio y capacidad funcional, complicaciones postoperatorias a los 30 días (según clasificación de Clavien-Dindo), estado físico ASA puntajes, marcador tumoral, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6 Se registraron la supervivencia global al mes, al año, a los 3 años y a los 5 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la operación, la dosis de los fármacos anestésicos (propofol/fentanilo/remifentanilo y sevoflurano/cisatracurio/rocuronio) se ajusta para mantener la presión arterial media y las fluctuaciones de los latidos del corazón dentro del 20 % del valor inicial y el valor de Entropía (o BIS) en 40- 60 en ambos grupos. Se registraron los siguientes datos de los pacientes, el tipo de anestesia, la edad al momento de la cirugía, la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) preoperatorio y la capacidad funcional, las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días (según la clasificación de Clavien-Dindo), las puntuaciones del estado físico ASA, marcador tumoral, tamaño del tumor, pérdida de sangre/transfusión intraoperatoria, duración de la cirugía, duración de la anestesia, uso total de opioides (remifentanilo/fentanilo/propofol), radioterapia posoperatoria, quimioterapia posoperatoria, quimiorradioterapia concurrente posoperatoria, presencia de progresión de la enfermedad y 6 Se registraron la supervivencia global al mes, al año y a los 3 años y la puntuación del estado funcional de Karnofsky.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1316

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhi-Fu Wu, MD
  • Número de teléfono: 7035 07-3121101
  • Correo electrónico: aneswu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Zhi-Fu Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de dieciocho a ochenta años
  • Pacientes ASA clase I-III
  • Cirugía electiva de cáncer de cerebro, hígado, pulmón, ovario bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Trastorno mental grave, función hepática deficiente, mujeres embarazadas o lactantes, obesidad mórbida, alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio, tumor recurrente o cirugía repetida, casos de biopsia, datos de resultados incompletos, tratamiento paliativo después de la cirugía, tratamiento simultáneo de otros neoplasias malignas, cirugía de emergencia, presencia de otros tumores malignos, propofol combinado y anestesia por inhalación u otros anestésicos, como ketamina o dexmedetomidina, diagnosticados como benignos de cerebro, hígado, pulmones, cáncer de ovario, carcinoma celular u otros metastásicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre el 1 % y el 3 % (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3).
Droga: Sevoflurano
El grupo de sevoflurano se mantuvo mediante vaporizador de sevoflurano entre 1% y 3% (concentración alveolar mínima objetivo de 0,7-1,3 MAC)
Otros nombres:
  • anestesia por inhalación
Experimental: Propofol
El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
Droga: Propofol
El grupo de propofol fue inducido y mantenido a una concentración en el lugar del efecto (Ce) de 2,0-4,0 mcg/mL mediante un sistema de infusión controlado por objetivo (TCI).
Otros nombres:
  • anestesia intravenosa total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia global a 6 meses, supervivencia global a 1 año y supervivencia global a 3 años
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La presencia de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recurrencia o metástasis) o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 36 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada (recidiva o metástasis), evaluada hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
Clasificación de Clavien-Dindo y otras complicaciones postoperatorias
El período desde el día de la cirugía hasta el postoperatorio 30 días.
Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
la duración de las estancias en sala general y UCI
desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 30 días
Puntuación del estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses,postoperatorio 36 meses.
Puntuación de rendimiento de Karnofsky, de 100 a 0, donde 100 es salud perfecta y 0 es muerte. Cuanto menor sea la puntuación de rendimiento de Karnofsky, peor será la probabilidad de supervivencia.
postoperatorio 6 meses, postoperatorio 12 meses,postoperatorio 36 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operación y anestesia
Periodo de tiempo: de principio a fin del procedimiento
registra el tiempo de la operación y la anestesia
de principio a fin del procedimiento
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: de principio a fin del procedimiento
registrar la pérdida de sangre (ml)
de principio a fin del procedimiento
volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: de principio a fin del procedimiento
volumen de transfusión de sangre (ml)
de principio a fin del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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