Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af at bruge forskellige bedøvelsesmidler på prognosen for primære tumorer og dens virkningsmekanisme

25. september 2023 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

At sammenligne virkningerne af intraoperativ brug af intravenøse anæstetika Propofol og inhalerede anæstetika Sevofluran på prognosen for patienter, der skal opereres for primære hjerne-, lever-, lunge- og ovariecancertumorer og undersøgelsen af ​​dens virkningsmekanisme

  1. Kvalificerede deltagere blev vurderet før anæstesi. Efter patientens indlæggelse på sygehuset forklares forsøgspersonens samtykkeerklæring, og samtykkeerklæringen skal underskrives inden operationen.
  2. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to arme, parallelgruppe. I det præoperative venteområde tildeles patienterne tilfældigt og opdeles i to grupper i henhold til allokeringssekvenstabellen (svarende til 1:1 randomisering), genereret af computeren. Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI). Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3). Under operationen justeres dosis af bedøvelsesmidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, køn, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk status score, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationens varighed, anæstesiens varighed, total opioid (remifentanil/fentanyl) brug, postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig, 3-årig og 5-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under operationen justeres dosis af anæstetiske lægemidler (propofol/fentanyl/remifentanil og sevofluran/cisatracurium/rocuronium) for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerteslagsudsving inden for 20 % af basisværdien og entropi (eller BIS) værdi på 40- 60 i begge grupper. Følgende patientdata blev registreret, typen af ​​anæstesi, alder på operationstidspunktet, præoperativ Karnofsky præstationsstatus (KPS) score og funktionel kapacitet, de postoperative komplikationer inden for 30 dage (ifølge Clavien-Dindo klassifikation), ASA fysisk statusscore, tumormarkør, tumorstørrelse, intraoperativt blodtab/transfusion, operationsvarighed, anæstesiens varighed, total brug af opioid (remifentanil/fentanyl/propofol), postoperativ strålebehandling, postoperativ kemoterapi, postoperativ samtidig kemoradioterapi, tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression og 6 -måned, 1-årig og 3-årig samlet overlevelse og Karnofsky præstationsstatusscore blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Fu Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atten til firs-årig
  • ASA klasse I-III patienter
  • Elektiv kirurgi for hjerne, lever, lunger, æggestokkræft under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse, dårlig leverfunktion, gravide eller ammende kvinder, sygeligt overvægtige, allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse, tilbagevendende tumor eller gentagen operation, biopsitilfælde, ufuldstændige udfaldsdata, palliativ behandling efter operation, samtidig behandling af andre maligniteter, akut kirurgi, tilstedeværelse af andre ondartede tumorer, kombineret propofol og inhalationsanæstesi eller andre bedøvelsesmidler, såsom ketamin eller dexmedetomidin, diagnosticeret som godartet hjerne, lever, lunger, ovariecancer、cellecarcinom eller anden metastatisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1% og 3% (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3).
Medicin: Sevofluran
Sevoflurangruppen blev opretholdt via sevofluranfordamper mellem 1 % og 3 % (mål minimum alveolær koncentration på 0,7-1,3 MAC)
Andre navne:
  • inhalationsanæstesi
Eksperimentel: Propofol
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Medicin: Propofol
Propofol-gruppen blev både induceret og holdt ved en effekt-sted-koncentration (Ce) på 2,0-4,0 mcg/ml af et mål-kontrolleret infusionssystem (TCI).
Andre navne:
  • total intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
6 måneders samlet overlevelse, 1 års samlet overlevelse og 3 års samlet overlevelse
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Tilstedeværelsen af ​​sygdomsprogression
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (tilbagevendende eller metastase) eller dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression (tilbagefald eller metastase), vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Clavien-Dindo klassificering og andre postoperative komplikationer
Perioden fra operationsdagen til postoperativ 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
længden af ​​ophold på almen afdeling og intensivafdeling
fra operationsdagen til udskrivelsen, vurderet op til 30 dage
Karnofsky præstationsstatusscore
Tidsramme: efteroperation 6 måneder, efteroperation 12 måneder, efteroperation 36 måneder.
Karnofsky præstationsscore, fra 100 til 0, hvor 100 er perfekt helbred og 0 er død. Jo lavere Karnofskys præstationsscore er, jo værre er sandsynligheden for overlevelse.
efteroperation 6 måneder, efteroperation 12 måneder, efteroperation 36 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstidspunkt og anæstesi
Tidsramme: fra start til slut af proceduren
registrere tidspunktet for operationen og anæstesien
fra start til slut af proceduren
blodtab
Tidsramme: fra start til slut af proceduren
registrere blodtabet (ml)
fra start til slut af proceduren
volumen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: fra start til slut af proceduren
volumen af ​​blodtransfusion (ml)
fra start til slut af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhi-Fu Wu, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-F(I)-20230075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger