Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retatrutidy (LY3437943) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu (TRIUMPH-2)

7. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hlavní protokol ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3437943 jednou týdně u účastníků s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají obezitu nebo nadváhu: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost retatrutidu u účastníků s diabetem 2. typu u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu (hlavní protokol J1I-MC-GZBK), včetně podskupiny účastníků, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA). (J1I-MC-GSA2). Studie bude trvat asi 89 týdnů a bude zahrnovat až 24 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Rumunsko, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumunsko, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Španělsko, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27,0 kilogramu/metr čtvereční (kg/m²)
  • Máte diabetes typu 2 (T2D)
  • Jsou na stabilní léčbě T2D po dobu nejméně 90 dnů
  • Máte v anamnéze alespoň jeden neúspěšný dietní pokus o snížení tělesné hmotnosti.

Kritéria začlenění GSA2

  • Dříve diagnostikovaná OSA
  • Mít AHI ≥15 na polysomnografii při screeningu (definice středně těžké až těžké OSA)
  • Pro účastníky, kteří nejsou na terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP): nemohou nebo nechtějí používat terapii PAP a neužívali PAP alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Pokud jste na terapii PAP, byli na terapii PAP po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a jste ochotni dočasně přestat používat terapii PAP po dobu přibližně 7 dnů před každou návštěvou studie spánku (PSG).

Kritéria vyloučení:

  • Mějte sami hlášenou nebo zdokumentovanou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) během 90 dnů.
  • Užili jste léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu, během 90 dnů před screeningem.
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity.
  • Máte diabetes typu 1
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
  • Měl pankreatitidu

Kritéria vyloučení GSA2

  • Používejte stimulanty (například modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) méně než 3 měsíce před screeningem.
  • Méně než 3 měsíce před screeningem používejte hypnotika, mirtazapin, opioidy, trazodon a zonisamid.
  • K léčbě OSA používejte jiné než PAP terapii zubním aparátem nebo jiným zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Dávka retatrutidu 1
Účastníci dostanou retatrutid subkutánně (SC).
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Retatrutid dávka 2
Účastníci obdrží retatrutide SC.
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Dávka retatrutidu 3
Účastníci obdrží retatrutide SC.
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od základní hodnoty v indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna hemoglobinu (A1c) HbA1c % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od základního stavu v krátké formě 36 verze 2 (SF-36v2) Akutní forma skóre fyzické funkční domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou času koncentrace (AUC)
Časové okno: Výchozí stav až do 80. týdne
AUC je prezentována jako jediná průměrná míra AUC v průběhu trvání studie.
Výchozí stav až do 80. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav, týden 80
Výchozí stav, týden 80
Hierarchická kombinace funkčních výsledků dotazníku spánku (FOSQ) 10 skóre, skóre domény vigilance FOSQ a skóre domény úrovně aktivity FOSQ pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 80
Hierarchická kombinace změn od základní hodnoty ve skóre FOSQ 10, skóre domény bdělosti FOSQ a skóre domény úrovně aktivity FOSQ bude hodnocena podle poměru výher. Vykazovanou jednotkou budou celkové „výhry“ pro každou léčebnou skupinu z provedení hierarchického srovnání složky.
Výchozí stav do týdne 80
Procento účastníků s ≥50% snížením AHI oproti výchozí hodnotě pro podmnožinu GSA2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 80
Výchozí stav do týdne 80
Procento účastníků s AHI <5 nebo s AHI 5-14 s Epworthskou škálou ospalosti (ESS) ≤10 pro podmnožinu GSA2
Časové okno: 80. týden
80. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Jiný identifikátor: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Jiný identifikátor: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

a jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení