Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Retatrutide (LY3437943) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har fetma eller övervikt (TRIUMPH-2)

28 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Ett masterprotokoll för att undersöka effektiviteten och säkerheten av LY3437943 en gång i veckan hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har fetma eller övervikt: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av retatrutide hos deltagare med typ 2-diabetes hos deltagare som har fetma eller övervikt (J1I-MC-GZBK master protocol) inklusive en undergrupp av deltagare som har obstruktiv sömnapné (OSA). (J1I-MC-GSA2). Studien kommer att pågå i cirka 89 veckor och kommer att omfatta upp till 24 besök.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1152

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Rumänien
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumänien, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410147
        • Diabdana
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumänien, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Spanien
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 27,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
  • Har typ 2-diabetes (T2D)
  • Är på stabil behandling för T2D i minst 90 dagar
  • Har en historia av minst en misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt.

GSA2 Inklusionskriterier

  • Tidigare diagnostiserad med OSA
  • Har AHI ≥15 på polysomnografi vid screening (definition av måttlig till svår OSA)
  • För deltagare som inte behandlas med positivt luftvägstryck (PAP): oförmögna eller ovilliga att använda PAP-terapi och har inte använt PAP på minst 4 veckor före screening.
  • Om du är på PAP-terapi, ha varit på PAP-terapi i minst 3 månader i följd före screening och villig att tillfälligt sluta använda PAP-terapi i cirka 7 dagar före varje besök i sömnstudien (PSG).

Exklusions kriterier:

  • Har en självrapporterad eller dokumenterad förändring i kroppsvikt >5 kg (11 pund) inom 90 dagar.
  • Har tagit viktminskningsläkemedel, inklusive receptfria läkemedel, inom 90 dagar före screening.
  • Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma.
  • Har typ 1-diabetes
  • Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2)
  • Har haft pankreatit

GSA2 uteslutningskriterier

  • Använd stimulantia (till exempel modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, amfetamin) mindre än 3 månader före screening.
  • Använd sömnmedel, mirtazapin, opioider, trazodon och zonisamid mindre än 3 månader före screening.
  • Använd en tandvårdsapparat eller annan apparat för att behandla annan OSA än PAP-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: Retatrutide Dos 1
Deltagarna kommer att få retatrutide subkutant (SC).
Läkemedel: Retatrutide
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3437943
Experimentell: Retatrutide Dos 2
Deltagarna kommer att få retatrutide SC.
Läkemedel: Retatrutide
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3437943
Experimentell: Retatrutide Dos 3
Deltagarna kommer att få retatrutide SC.
Läkemedel: Retatrutide
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3437943

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Ändring från baslinjen i Apné-Hypopnea Index (AHI) för GSA2-delmängd
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Förändring från baslinjen i hemoglobin (A1c) HbA1c %
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Ändring från baslinje i kort form 36 version 2 (SF-36v2) Akut form fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
Farmakokinetik (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 80
AUC presenteras som ett enda genomsnittligt mått på AUC under studiens varaktighet.
Baslinje till och med vecka 80
Procentuell förändring från baslinjen i Apné-Hypopnea Index (AHI) för GSA2-delmängd
Tidsram: Baslinje, vecka 80
Baslinje, vecka 80
En hierarkisk kombination av funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) 10 poäng, FOSQ Vigilance Domain Score och FOSQ Activity Level Domain Score för GSA2 Subset
Tidsram: Baslinje till vecka 80
En hierarkisk kombination av förändring från baslinjen i FOSQ 10-poängen, FOSQ Vigilance Domain Score och FOSQ Activity Level Domain Score kommer att bedömas utifrån vinstförhållandet. Den rapporterade enheten kommer att vara de totala "vinsterna" för varje behandlingsgrupp från att utföra en hierarkisk jämförelse av komponenten.
Baslinje till vecka 80
Andel deltagare med ≥50 % AHI-reduktion från baslinjen för GSA2-delmängd
Tidsram: Baslinje till vecka 80
Baslinje till vecka 80
Andel deltagare med AHI <5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 för GSA2-deluppsättning
Tidsram: Vecka 80
Vecka 80

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eli Lilly and Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Annan identifierare: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Annan identifierare: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

a är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar