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Un estudio de retatrutida (LY3437943) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso (TRIUMPH-2)

28 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un protocolo maestro para investigar la eficacia y seguridad de LY3437943 una vez por semana en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la retatrutida en participantes con diabetes tipo 2 en participantes que tienen obesidad o sobrepeso (protocolo maestro J1I-MC-GZBK), incluido un subgrupo de participantes que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS). ) (J1I-MC-GSA2). El estudio durará alrededor de 89 semanas e incluirá hasta 24 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • España
    • Almería
      • Almería, Almería, España, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, España, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, España, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, España, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • México
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Rumania
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumania, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumania, 410147
        • Diabdana
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumania, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540142
        • Centrul Medical Mediab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27,0 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)
  • Tiene diabetes tipo 2 (T2D)
  • Están en tratamiento estable para T2D durante al menos 90 días.
  • Tener antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal.

Criterios de inclusión de GSA2

  • Previamente diagnosticado con OSA
  • Tener AHI ≥15 en la polisomnografía en la selección (definición de AOS de moderada a grave)
  • Para participantes que no reciben terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP): no pueden o no quieren usar la terapia PAP y no han usado PAP durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Si recibe terapia de PAP, ha estado en terapia de PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y está dispuesto a dejar de usar la terapia de PAP temporalmente durante aproximadamente 7 días antes de cada una de las visitas de estudio del sueño (PSG).

Criterio de exclusión:

  • Tener un cambio autoinformado o documentado en el peso corporal >5 kg (11 libras) dentro de los 90 días.
  • Haber tomado medicamentos para bajar de peso, incluidos los medicamentos de venta libre, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
  • Tiene diabetes tipo 1
  • Tiene antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
  • ha tenido pancreatitis

Criterios de exclusión de GSA2

  • Usar estimulantes (por ejemplo, modafinilo, armodafinilo, solriamfetol, pitolisant, anfetamina) menos de 3 meses antes de la selección.
  • Use hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona y zonisamida menos de 3 meses antes de la selección.
  • Use un aparato dental u otro dispositivo para tratar la AOS que no sea la terapia de PAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Retatrutida Dosis 1
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea (SC).
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dosis 2
Los participantes recibirán retatrutide SC.
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dosis 3
Los participantes recibirán retatrutide SC.
Droga: Retatrutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3437943

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (AHI) para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el valor inicial en hemoglobina (A1c) HbA1c %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la forma abreviada 36 Versión 2 (SF-36v2) Puntuación del dominio de funcionamiento físico de la forma aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80
El AUC se presenta como una única medida promedio del AUC a lo largo de la duración del estudio.
Línea de base hasta la semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (AHI) para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
Línea de base, semana 80
Una combinación jerárquica de la puntuación 10 del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ), la puntuación del dominio de vigilancia FOSQ y la puntuación del dominio del nivel de actividad FOSQ para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 80
Una combinación jerárquica de cambio desde la línea de base en el puntaje FOSQ 10, el puntaje del dominio de vigilancia FOSQ y el puntaje del dominio del nivel de actividad FOSQ se evaluará mediante la proporción de victorias. La unidad informada será el total de "ganancias" para cada grupo de tratamiento al realizar una comparación jerárquica del componente.
Línea de base a la semana 80
Porcentaje de participantes con ≥50 % de reducción del AHI desde el inicio para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 80
Línea de base a la semana 80
Porcentaje de participantes con AHI <5 o con AHI 5-14 con escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≤10 para el subconjunto GSA2
Periodo de tiempo: Semana 80
Semana 80

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Otro identificador: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Otro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de participante individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

a están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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