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Uno studio su Retatrutide (LY3437943) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso (TRIUMPH-2)

7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza di LY3437943 una volta alla settimana nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso (protocollo master J1I-MC-GZBK) incluso un sottogruppo di partecipanti che hanno apnea ostruttiva del sonno (OSA ) (J1I-MC-GSA2). Lo studio durerà circa 89 settimane e includerà fino a 24 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01236030
        • Br Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Unidad Biomedica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410147
        • Diabdana
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, București, Romania, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romania, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Almería
      • Almería, Almería, Spagna, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²)
  • Avere il diabete di tipo 2 (T2D)
  • Sono in trattamento stabile per T2D da almeno 90 giorni
  • Avere una storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo.

Criteri di inclusione GSA2

  • Precedentemente diagnosticato con OSA
  • Avere AHI ≥15 alla polisonnografia allo screening (definizione di OSA da moderata a grave)
  • Per i partecipanti non in terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP): incapaci o non disposti a utilizzare la terapia PAP e non hanno utilizzato PAP per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Se in terapia PAP, sei stato in terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e disposto a interrompere temporaneamente l'uso della terapia PAP per circa 7 giorni prima di ciascuna delle visite dello studio del sonno (PSG).

Criteri di esclusione:

  • Avere una variazione autodichiarata o documentata del peso corporeo > 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni.
  • Aver assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco, nei 90 giorni precedenti lo screening.
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
  • Avere il diabete di tipo 1
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Ho avuto la pancreatite

Criteri di esclusione GSA2

  • Utilizzare stimolanti (ad esempio modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, anfetamine) meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Utilizzare ipnotici, mirtazapina, oppioidi, trazodone e zonisamide meno di 3 mesi prima dello screening.
  • Utilizzare un apparecchio dentale o un altro dispositivo per trattare l'OSA diverso dalla terapia PAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Retatrutide Dose 1
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC).
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Retatrutide Dose 2
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943
Sperimentale: Retatrutide Dose 3
I partecipanti riceveranno retatrutide SC.
Droga: Retatrutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3437943

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina (A1c) HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio del funzionamento fisico della forma acuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Farmacocinetica (PK): Area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 80
L'AUC è presentata come una singola misura media dell'AUC per tutta la durata dello studio.
Basale fino alla settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
Basale, settimana 80
Una combinazione gerarchica di punteggio FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 10, FOSQ Vigilance Domain Score e FOSQ Activity Level Domain Score per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
Una combinazione gerarchica di variazione rispetto al basale nel punteggio FOSQ 10, nel punteggio del dominio di vigilanza FOSQ e nel punteggio del dominio del livello di attività FOSQ sarà valutata dal rapporto di vincita. L'unità riportata sarà il totale delle "vincite" per ciascun gruppo di trattamento dall'esecuzione di un confronto gerarchico del componente.
Dal basale alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'AHI ≥50% rispetto al basale per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80
Dal basale alla settimana 80
Percentuale di partecipanti con AHI <5 o con AHI 5-14 con Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 per il sottoinsieme GSA2
Lasso di tempo: Settimana 80
Settimana 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Altro identificatore: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Altro identificatore: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

a sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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