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Um estudo de Retatrutida (LY3437943) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 com obesidade ou sobrepeso (TRIUMPH-2)

28 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um protocolo mestre para investigar a eficácia e a segurança de LY3437943 uma vez por semana em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que têm obesidade ou sobrepeso: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da retatrutida em participantes com diabetes tipo 2 em participantes com obesidade ou sobrepeso (protocolo mestre J1I-MC-GZBK), incluindo um subconjunto de participantes com apneia obstrutiva do sono (OSA ) (J1I-MC-GSA2). O estudo durará cerca de 89 semanas e incluirá até 24 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Espanha
    • Almería
      • Almería, Almería, Espanha, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • México
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, México, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Romênia
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Romênia, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romênia, 410147
        • Diabdana
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Romênia, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Índia
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 27,0 quilograma/metro quadrado (kg/m²)
  • Tem diabetes tipo 2 (DM2)
  • Estão em tratamento estável para DM2 por pelo menos 90 dias
  • Ter um histórico de pelo menos um esforço dietético malsucedido para perder peso corporal.

Critérios de inclusão GSA2

  • Anteriormente diagnosticado com AOS
  • Ter IAH ≥15 na polissonografia na triagem (definição de AOS moderada a grave)
  • Para os participantes que não estão em terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP): não podem ou não querem usar a terapia PAP e não usaram PAP por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Se estiver em terapia PAP, esteve em terapia PAP por pelo menos 3 meses consecutivos antes da triagem e está disposto a parar temporariamente de usar terapia PAP por aproximadamente 7 dias antes de cada uma das visitas do estudo do sono (PSG).

Critério de exclusão:

  • Ter uma alteração auto-relatada ou documentada no peso corporal > 5 kg (11 libras) em 90 dias.
  • Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores à triagem.
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
  • Tem diabetes tipo 1
  • Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
  • Já teve pancreatite

Critérios de Exclusão GSA2

  • Use estimulantes (por exemplo, modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, anfetamina) menos de 3 meses antes da triagem.
  • Use hipnóticos, mirtazapina, opioides, trazodona e zonisamida menos de 3 meses antes da triagem.
  • Use um aparelho dentário ou outro dispositivo para tratar AOS além da terapia PAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Retatrutida Dose 1
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea (SC).
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dose 2
Os participantes receberão retatrutide SC.
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutida Dose 3
Os participantes receberão retatrutide SC.
Medicamento: Retatrutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3437943

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia (AHI) para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base em % de hemoglobina (A1c) HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Alteração da linha de base no formulário curto 36 Versão 2 (SF-36v2) Pontuação do domínio de funcionamento físico do formulário agudo
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Linha de base até a semana 80
A AUC é apresentada como uma medida média única de AUC ao longo da duração do estudo.
Linha de base até a semana 80
Alteração percentual da linha de base no índice de apneia-hipopneia (AHI) para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base, Semana 80
Linha de base, Semana 80
Uma combinação hierárquica de resultados funcionais do questionário de sono (FOSQ) 10, pontuação de domínio de vigilância FOSQ e pontuação de domínio de nível de atividade FOSQ para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base até a semana 80
Uma combinação hierárquica de alteração da linha de base na pontuação do FOSQ 10, pontuação do domínio de vigilância do FOSQ e pontuação do domínio do nível de atividade do FOSQ será avaliada pela proporção de vitórias. A unidade relatada será o total de "ganhos" para cada grupo de tratamento ao realizar uma comparação hierárquica do componente.
Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes com ≥50% de redução de AHI da linha de base para o subconjunto GSA2
Prazo: Linha de base até a semana 80
Linha de base até a semana 80
Porcentagem de participantes com IAH <5 ou com IAH 5-14 com Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≤10 para Subconjunto GSA2
Prazo: Semana 80
Semana 80

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Outro identificador: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Outro identificador: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do nível do participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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