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Eine Studie zu Retatrutid (LY3437943) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden (TRIUMPH-2)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3437943 einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Retatrutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes bei Teilnehmern zu bewerten, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden (J1I-MC-GZBK-Masterprotokoll), einschließlich einer Untergruppe von Teilnehmern, die an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden ) (J1I-MC-GSA2). Die Studie wird etwa 89 Wochen dauern und bis zu 24 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1405
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
    • La Pampa Province
      • Santa Rosa, La Pampa Province, Argentinien, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Nightingale Research
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Advara HeartCare Joondalup
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Avron Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospitals & Healthcare Research Pvt.Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • CARE CHL-Hospitals
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh Medical College Hospital (SMS Hospital)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Diabetes Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C / Nutricion Clinica / Unidad de Base de Datos
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinica Omega
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Rumänien
    • Bacău
      • Bacau, Bacău, Rumänien, 600154
        • CMI Dr.Pletea Noemi SRL
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410147
        • Diabdana
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 010627
        • Geea Medical Easy Diet
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013764
        • Centrul Medical NutriLife
    • Constanța County
      • Mangalia, Constanța County, Rumänien, 905500
        • Gama Diamed
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Centrul Medical Mediab
  • Spanien
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29009
        • H.R.U Málaga - Hospital Civil
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41950
        • Vithas Hospital Sevilla
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Centricity Research Rincon Pulmonology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²).
  • Typ-2-Diabetes (T2D) haben
  • Sie erhalten seit mindestens 90 Tagen eine stabile T2D-Behandlung
  • Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt.

GSA2-Einschlusskriterien

  • Zuvor wurde OSA diagnostiziert
  • AHI ≥ 15 bei der Polysomnographie beim Screening haben (Definition von mittelschwerer bis schwerer OSA)
  • Für Teilnehmer, die keine PAP-Therapie (Positive Airway Pressure) erhalten: Sie können oder wollen keine PAP-Therapie anwenden und haben vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang kein PAP angewendet.
  • Wenn Sie eine PAP-Therapie erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine PAP-Therapie erhalten haben und bereit sein, die PAP-Therapie für etwa 7 Tage vor jedem Besuch der Schlafstudie (PSG) vorübergehend zu unterbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbst gemeldete oder dokumentierte Veränderung des Körpergewichts von >5 kg (11 Pfund) innerhalb von 90 Tagen.
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich rezeptfreier Medikamente, eingenommen.
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen.
  • Typ-1-Diabetes haben
  • Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2).
  • Hatte Pankreatitis

GSA2-Ausschlusskriterien

  • Verwenden Sie Stimulanzien (z. B. Modafinil, Armodafinil, Solriamfetol, Pitolisant, Amphetamin) weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  • Nehmen Sie Hypnotika, Mirtazapin, Opioide, Trazodon und Zonisamid weniger als 3 Monate vor dem Screening ein.
  • Verwenden Sie zur Behandlung von OSA außer der PAP-Therapie eine zahnärztliche Apparatur oder ein anderes Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Retatrutid-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC).
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid SC.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutid-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid SC.
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für die GSA2-Untergruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des Hämoglobins (A1c) HbA1c % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2) Akute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Die AUC wird als einzelnes Durchschnittsmaß der AUC über die gesamte Studiendauer dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 80
Prozentuale Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert für die GSA2-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 80
Ausgangswert, Woche 80
Eine hierarchische Kombination aus Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) 10-Score, FOSQ Vigilance Domain Score und FOSQ Activity Level Domain Score für die GSA2-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Eine hierarchische Kombination aus Änderungen des FOSQ 10-Scores, des FOSQ Vigilance Domain Score und des FOSQ Activity Level Domain Score gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der Gewinnquote bewertet. Bei der gemeldeten Einheit handelt es sich um die gesamten „Gewinne“ für jede Behandlungsgruppe aus der Durchführung eines hierarchischen Vergleichs der Komponente.
Ausgangswert bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AHI-Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert für die GSA2-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80
Ausgangswert bis Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit AHI <5 oder mit AHI 5–14 mit Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10 für die GSA2-Untergruppe
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18558
  • J1I-MC-GZBK (Andere Kennung: Master Protocol Eli Lilly and Company)
  • J1I-MC-GSA2 (Andere Kennung: ISA Eli Lilly and Company)
  • 2023-503658-11-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

a sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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