Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video a brožura a pokyny k propuštění pro dětskou horečku na oddělení dětské pohotovosti

3. září 2023 aktualizováno: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání pokynů k propuštění pomocí videa k obvyklým verbálním informacím zlepšuje porozumění informacím poskytovaným pečovatelům o pacienty, kteří přicházejí na dětskou pohotovost kvůli vysoké horečce. Sekundárním cílem bylo zhodnotit, zda pokyny k vypouštění videa zvyšují spokojenost s přijatými informacemi a snižují opakované návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude prováděn náhodně kontrolovaným způsobem. Ve výzkumu budou tři skupiny: ti, kteří obdrželi video (zásah), brožuru (zásah) a ústní (kontrolní) pokyny k propuštění. Analýza síly byla provedena na základě počtu dětí v obou skupinách, v jiné studii, ve které byly použity škály použité ve výzkumu. Podle výpočtů provedených v programu G-Power 3.1 Demo package, když byla velikost efektu přijata jako 0,8, bylo vidět, že alespoň 48 případů v každé skupině by stačilo pro 80% výkon. Dětem, které splňují kritéria výzkumu, bude přiděleno náhodné číslo do intervenčních a kontrolních skupin prostřednictvím http://www.randomize.org/ očíslováním pořadí příjezdu do nemocnice. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře popisných informací a stupnice zvládání horečky rodičů a formuláře pro sběr dat po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bartın, Krocan, 74100
        • Bartin Maternity and Pediatrics Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti je od 1 měsíce do 18 let
  • Souhlas rodičů s účastí ve výzkumu
  • Absolvování všech předškolních a postedukačních následných kontrol rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Dítěti není mezi 1 měsícem a 18 lety
  • Dítě nepodstupuje jednodenní operaci.
  • Odmítnutí rodičů účastnit se výzkumu
  • Rodič neabsolvuje všechna následná předškolní a poškolní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pokyny k vybíjení s videem
Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Než budou rodiče v kontrolní skupině propuštěni z dětské pohotovostní služby, promítne se krátké 2minutové video do pokynů Americké akademie pediatrie (2020) (intervenční skupina s videem), které navíc poskytne pacientům stejné informace o vysoké horečce. k ústním pokynům. Pokyny poskytne stejný výzkumník, aby poskytl homogenní a konzistentní informace ve všech třech skupinách. Všichni pacienti také obdrží propouštěcí zprávu s pokyny k doléčovací léčbě.
Jiný: pokyny k vybíjení s videem
Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Než budou rodiče v kontrolní skupině propuštěni z dětské pohotovostní služby, promítne se krátké 2minutové video do pokynů Americké akademie pediatrie (2020) (intervenční skupina s videem), které navíc poskytne pacientům stejné informace o vysoké horečce. k ústním pokynům. Pokyny poskytne stejný výzkumník, aby poskytl homogenní a konzistentní informace ve všech třech skupinách. Všichni pacienti také obdrží propouštěcí zprávu s pokyny k doléčovací léčbě.
Komparátor placeba: pouze ústní pokyny k vypouštění
Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Rodiče v kontrolní skupině dostanou před propuštěním z dětské pohotovostní služby obvyklé ústní informace a rady o zvládání vysoké horečky v souladu s pokyny Americké akademie pediatrů (2020). Pokyny poskytne stejný výzkumník, aby poskytl homogenní a konzistentní informace ve všech třech skupinách. Všichni pacienti také obdrží propouštěcí zprávu s pokyny k doléčovací léčbě.
Jiný: pouze ústní pokyny k vypouštění
Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Rodiče v kontrolní skupině dostanou před propuštěním z dětské pohotovostní služby obvyklé ústní informace a rady o zvládání vysoké horečky v souladu s pokyny Americké akademie pediatrů (2020). Pokyny poskytne stejný výzkumník, aby poskytl homogenní a konzistentní informace ve všech třech skupinách. Všichni pacienti také obdrží propouštěcí zprávu s pokyny k doléčovací léčbě.
Experimentální: pokyny k propuštění s brožurou
Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Než budou rodiče v kontrolní skupině propuštěni z dětské pohotovostní služby, ve druhé skupině (intervenční skupina s brožurou) v souladu se směrnicemi Americké akademie pediatrů (2020) budou rodiče informováni brožurou s informacemi stejné informace o horečce kromě slovních pokynů. Pokyny poskytne stejný výzkumník, aby poskytl homogenní a konzistentní informace ve všech třech skupinách. Všichni pacienti také obdrží propouštěcí zprávu s pokyny k doléčovací léčbě.
Jiný: pokyny k propuštění s brožurou
Rodiče, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně zařazeni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Než budou rodiče v kontrolní skupině propuštěni z dětské pohotovostní služby, ve druhé skupině (intervenční skupina s brožurou) v souladu se směrnicemi Americké akademie pediatrů (2020) budou rodiče informováni brožurou s informacemi stejné informace o horečce kromě slovních pokynů. Pokyny poskytne stejný výzkumník, aby poskytl homogenní a konzistentní informace ve všech třech skupinách. Všichni pacienti také obdrží propouštěcí zprávu s pokyny k doléčovací léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiče ve skupinách, kteří o tři dny později obdrželi pokyny k propuštění s videem a brožurou, měli nižší průměr skóre „Škála zvládání horečky rodičů“ než kontrolní skupina.
Časové okno: 3 dny
V důsledku odpovědí uvedených na škále se celkové skóre pohybuje mezi 8 a 40. Nárůst celkového skóre škály ukazuje, že u rodičů se během péče o horečnatá onemocnění jejich dětí vyvinula vysoká úzkostná a horečnatá fobie.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiče ve skupinách, kteří obdrželi pokyny k propuštění s videem a brožurou, měli po třech dnech vyšší skóre na „Škále přístupu k řízení horečky“ ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 3 dny
Skóre, které mohou účastníci získat, se pohybuje mezi 6-36. Hodnocení je definováno tak, že účastníci se skóre pod 21 přistupují k ohni se strachem, zatímco účastníci se skóre nad 20 přispívají ke zvládání horečky u dětí funkčním přístupem. Očekává se, že rodiče, kteří dostanou pokyny k propuštění pomocí videí a brožur, budou mít průměrné skóre vyšší než 20.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bartın Unıversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-SBB-0645

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení