Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideo i broszura oraz instrukcje wypisu z gorączki dziecięcej na oddziale ratunkowym dla dzieci

3 września 2023 zaktualizowane przez: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy dodanie instrukcji wyładowania wideo do zwykłych informacji słownych poprawia zrozumienie informacji przekazywanych opiekunom pacjentów zgłaszających się na pediatryczne oddziały ratunkowe z powodu wysokiej gorączki. Jako cele drugorzędne przyjęto ocenę, czy instrukcje wyładowania wideo zwiększają zadowolenie z otrzymanych informacji i zmniejszają liczbę ponownych wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w sposób losowo kontrolowany. W badaniu zostaną uwzględnione trzy grupy: osoby, które otrzymały wideo (interwencja), broszurę (interwencja) i ustne (kontrolne) instrukcje wypisu. Analizę mocy przeprowadzono na podstawie liczebności dzieci w obu grupach, w innym badaniu, w którym wykorzystano skale przeznaczone do badań. Zgodnie z obliczeniami wykonanymi w pakiecie G-Power 3.1 Demo, przy przyjęciu wielkości efektu na poziomie 0,8 widać było, że co najmniej 48 przypadków w każdej grupie wystarczyłoby na 80% mocy. Dzieciom spełniającym kryteria badawcze zostanie przydzielony losowy numer do grupy interwencyjnej i kontrolnej za pośrednictwem http://www.randomize.org/ poprzez numerację kolejności przybycia do szpitala. Dane badawcze zostaną zebrane przy użyciu Formularza informacji opisowych i Skali kontrolowania gorączki rodzicielskiej oraz Formularza zbierania danych po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bartın, Indyk, 74100
        • Bartin Maternity and Pediatrics Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 1 miesiąca do 18 lat
  • Zgoda rodzica na udział w badaniu
  • Ukończenie przez rodzica wszystkich działań kontrolnych przed i po edukacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie ma od 1 miesiąca do 18 lat
  • Dziecko nie jest poddawane chirurgii jednego dnia.
  • Odmowa rodzica udziału w badaniu
  • Rodzic nieuczestniczący we wszystkich kontrolach przed- i poedukacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: instrukcje rozładowania z wideo
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, zostanie wyświetlony krótki 2-minutowy film wideo zgodny z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) (grupa interwencyjna z filmem), zawierający dodatkowo te same informacje na temat wysokiej gorączki dla pacjentów do ustnych instrukcji. Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
Inny: instrukcje rozładowania z wideo
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, zostanie wyświetlony krótki 2-minutowy film wideo zgodny z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) (grupa interwencyjna z filmem), zawierający dodatkowo te same informacje na temat wysokiej gorączki dla pacjentów do ustnych instrukcji. Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
Komparator placebo: wyłącznie ustne instrukcje dotyczące zwolnienia
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają zwykłe ustne informacje i porady dotyczące leczenia wysokiej gorączki zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) przed wypisem z pediatrycznego pogotowia ratunkowego. Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
Inny: wyłącznie ustne instrukcje dotyczące zwolnienia
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Rodzice z grupy kontrolnej otrzymają zwykłe ustne informacje i porady dotyczące leczenia wysokiej gorączki zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) przed wypisem z pediatrycznego pogotowia ratunkowego. Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
Eksperymentalny: instrukcje wypisu z broszurą
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, w drugiej grupie (grupa interwencyjna z broszurą) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) rodzice zostaną poinformowani wraz z broszurą podającą te same informacje o gorączce oprócz instrukcji słownych. Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.
Inny: instrukcje wypisu z broszurą
Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Zanim rodzice z grupy kontrolnej zostaną wypisani z pediatrycznego pogotowia ratunkowego, w drugiej grupie (grupa interwencyjna z broszurą) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (2020) rodzice zostaną poinformowani wraz z broszurą podającą te same informacje o gorączce oprócz instrukcji słownych. Instrukcje zostaną wydane przez tego samego badacza, aby zapewnić jednorodne i spójne informacje we wszystkich trzech grupach. Wszyscy pacjenci otrzymają również wypis ze szpitala wraz z instrukcją postępowania pozabiegowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzice w grupach, którzy trzy dni później otrzymali instrukcje dotyczące wypisu wraz z filmem i broszurą, mieli niższą średnią punktację w „Rodzicielskiej Skali Zarządzania Gorączką” niż grupa kontrolna.
Ramy czasowe: 3 dni
W wyniku udzielonych odpowiedzi na skali łączny wynik waha się od 8 do 40. Wzrost wyniku całkowitego skali wskazuje, że rodzice rozwinęli wysoki niepokój i gorączkofobię podczas opieki nad chorymi na gorączkę swoich dzieci.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzice w grupach, którzy otrzymali instrukcje dotyczące wypisu wraz z filmem i broszurą, po trzech dniach uzyskali wyższe wyniki w „Skali podejścia do leczenia gorączki” w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3 dni
Wyniki, które mogą uzyskać uczestnicy, wahają się od 6 do 36. Ewaluację definiuje się jako osoby z wynikiem poniżej 21, które zbliżają się ze strachem do ognia, podczas gdy uczestnicy z wynikiem powyżej 20 przyczyniają się do opanowania gorączki u dzieci podejściem funkcjonalnym. Oczekuje się, że rodzice, którzy otrzymają instrukcje wypisu z filmów i broszur, uzyskają średni wynik powyżej 20.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bartın Unıversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-SBB-0645

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami