Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video og brochure og udskrivningsinstruktioner til børnefeber i den pædiatriske akutmodtagelse

3. september 2023 opdateret af: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om tilføjelse af videoudskrivningsinstruktioner til sædvanlig verbal information forbedrer forståelsen af ​​den information, der gives til plejepersonale af patienter, der præsenterer sig for pædiatriske skadestuer for høj feber. Som sekundære mål var det rettet mod at vurdere, om videoudledningsinstruktioner øger tilfredsheden med modtaget information og reducerer gentagne besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udført på en randomiseret kontrolleret måde. Der vil være tre grupper i forskningen: dem, der modtog video (intervention), brochure (intervention) og verbale (kontrol) udledningsinstruktioner. Der blev udført en magtanalyse baseret på antallet af børn i begge grupper, i et andet studie, hvor de skalaer, der skulle bruges i forskningen, blev brugt. Ifølge beregningerne foretaget i G-Power 3.1 Demo-pakkeprogrammet, så man, da effektstørrelsen blev accepteret som 0,8, at mindst 48 tilfælde i hver gruppe ville være tilstrækkeligt til 80 % effekt. Børn, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tildelt et tilfældigt nummer til interventions- og kontrolgrupperne via http://www.randomize.org/ ved at nummerere rækkefølgen af ​​ankomst til hospitalet. Forskningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af beskrivende informationsformular og forældrefeberstyringsskala og dataindsamlingsformular efter udskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bartın, Kalkun, 74100
        • Bartin Maternity and Pediatrics Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 1 måned og 18 år
  • Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forældres afslutning af al før- og efteruddannelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke mellem 1 måned og 18 år
  • Barnet bliver ikke dagopereret.
  • Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Forælder gennemfører ikke al opfølgning før og efter uddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: udledningsinstruktioner med video
Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgrupperne. Inden forældre i kontrolgruppen udskrives fra den pædiatriske akuttjeneste, vil der blive vist en kort 2-minutters video til American Academy of Pediatrics (2020) retningslinjer (interventionsgruppe med video), der derudover giver samme information om høj feber til patienter til de mundtlige instruktioner. Instruktioner vil blive givet af den samme forsker for at give homogen og konsistent information i alle tre grupper. Alle patienter vil desuden modtage en udskrivelsesrapport med instruktioner om efterbehandlingsbehandling.
Andet: udledningsinstruktioner med video
Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgrupperne. Inden forældre i kontrolgruppen udskrives fra den pædiatriske akuttjeneste, vil der blive vist en kort 2-minutters video til American Academy of Pediatrics (2020) retningslinjer (interventionsgruppe med video), der derudover giver samme information om høj feber til patienter til de mundtlige instruktioner. Instruktioner vil blive givet af den samme forsker for at give homogen og konsistent information i alle tre grupper. Alle patienter vil desuden modtage en udskrivelsesrapport med instruktioner om efterbehandlingsbehandling.
Placebo komparator: kun mundtlige udledningsinstruktioner
Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgrupperne. Forældre i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige mundtlige information og rådgivning om håndtering af høj feber i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics (2020) forud for udskrivning fra den pædiatriske akuttjeneste. Instruktioner vil blive givet af den samme forsker for at give homogen og konsistent information i alle tre grupper. Alle patienter vil desuden modtage en udskrivelsesrapport med instruktioner om efterbehandlingsbehandling.
Andet: kun mundtlige udledningsinstruktioner
Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgrupperne. Forældre i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige mundtlige information og rådgivning om håndtering af høj feber i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics (2020) forud for udskrivning fra den pædiatriske akuttjeneste. Instruktioner vil blive givet af den samme forsker for at give homogen og konsistent information i alle tre grupper. Alle patienter vil desuden modtage en udskrivelsesrapport med instruktioner om efterbehandlingsbehandling.
Eksperimentel: udledningsinstruktioner med pjece
Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgrupperne. Før forældrene i kontrolgruppen udskrives fra den pædiatriske akuttjeneste, vil forældrene i den anden gruppe (interventionsgruppe med brochure) i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics (2020) blive informeret med den brochure, der giver samme information om feber ud over de mundtlige instruktioner. Instruktioner vil blive givet af den samme forsker for at give homogen og konsistent information i alle tre grupper. Alle patienter vil desuden modtage en udskrivelsesrapport med instruktioner om efterbehandlingsbehandling.
Andet: udledningsinstruktioner med pjece
Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgrupperne. Før forældrene i kontrolgruppen udskrives fra den pædiatriske akuttjeneste, vil forældrene i den anden gruppe (interventionsgruppe med brochure) i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics (2020) blive informeret med den brochure, der giver samme information om feber ud over de mundtlige instruktioner. Instruktioner vil blive givet af den samme forsker for at give homogen og konsistent information i alle tre grupper. Alle patienter vil desuden modtage en udskrivelsesrapport med instruktioner om efterbehandlingsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrene i grupperne, som modtog udskrivningsinstruktioner med en video og brochure tre dage senere, havde et lavere "Parental Fever Management Scale"-scoregennemsnit end kontrolgruppen.
Tidsramme: Tre dage
Som et resultat af besvarelserne på skalaen varierer den samlede score mellem 8 og 40. Stigningen i den samlede score på skalaen indikerer, at forældre udviklede høj angst og feberfobi under plejen af ​​deres børns febersygdomme.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrene i grupperne, der modtog udskrivningsinstruktioner med video og brochure, havde efter tre dage højere score på "Fever Management Approach Scale" sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Tre dage
De scores, som deltagerne kan få, varierer mellem 6-36. Evaluering defineres som, at deltagerne med en score under 21 nærmer sig bålet med frygt, mens deltagerne med en score over 20 bidrager til feberhåndtering hos børn med en funktionel tilgang. Forældre, der modtager udskrivningsinstruktioner med videoer og brochurer, forventes at have en gennemsnitlig score over 20.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bartın Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-SBB-0645

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger