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Video und Broschüre sowie Anweisungen zur Entlassung bei Kinderfieber in der pädiatrischen Notaufnahme

3. September 2023 aktualisiert von: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
Mit dieser Studie sollte untersucht werden, ob das Hinzufügen von Video-Entlassungsanweisungen zu den üblichen verbalen Informationen das Verständnis der Informationen verbessert, die Pflegekräften von Patienten bereitgestellt werden, die sich wegen hohem Fieber in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Als sekundäres Ziel sollte beurteilt werden, ob Video-Entlassungsanweisungen die Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen erhöhen und Wiederholungsbesuche reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird randomisiert und kontrolliert durchgeführt. Bei der Untersuchung wird es drei Gruppen geben: diejenigen, die Video- (Intervention), Broschüren (Intervention) und mündliche (Kontroll-)Entlassungsanweisungen erhalten haben. In einer anderen Studie, in der die in der Forschung verwendeten Skalen verwendet wurden, wurde eine Leistungsanalyse basierend auf der Anzahl der Kinder in beiden Gruppen durchgeführt. Gemäß den im G-Power 3.1 Demo-Paketprogramm durchgeführten Berechnungen zeigte sich, dass bei einer angenommenen Effektgröße von 0,8 mindestens 48 Fälle in jeder Gruppe für 80 % Leistung ausreichen würden. Kinder, die die Forschungskriterien erfüllen, werden über http://www.randomize.org/ den Interventions- und Kontrollgruppen zufällig zugewiesen, indem die Reihenfolge ihres Eintreffens im Krankenhaus nummeriert wird. Forschungsdaten werden mithilfe des beschreibenden Informationsformulars und der Skala zur elterlichen Fieberkontrolle sowie des Datenerfassungsformulars nach der Entlassung erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bartın, Truthahn, 74100
        • Bartin Maternity and Pediatrics Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 1 Monat und 18 Jahren alt
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Forschung
  • Abschluss aller Nachuntersuchungen vor und nach der Ausbildung durch die Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist nicht zwischen 1 Monat und 18 Jahren alt
  • Das Kind wird keiner Tagesoperation unterzogen.
  • Weigerung der Eltern, an der Forschung teilzunehmen
  • Eltern schließen nicht alle Nachuntersuchungen vor und nach der Ausbildung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entladeanleitung mit Video
Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeordnet. Bevor die Eltern der Kontrollgruppe aus dem pädiatrischen Notdienst entlassen werden, wird ein kurzes 2-minütiges Video gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2020) (Interventionsgruppe mit Video) gezeigt, das den Patienten zusätzlich die gleichen Informationen über hohes Fieber gibt zu den mündlichen Anweisungen. Die Anweisungen werden von demselben Forscher gegeben, um in allen drei Gruppen homogene und konsistente Informationen bereitzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem einen Entlassungsbericht mit Anweisungen zur Nachbehandlung.
Sonstiges: Entladeanleitung mit Video
Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeordnet. Bevor die Eltern der Kontrollgruppe aus dem pädiatrischen Notdienst entlassen werden, wird ein kurzes 2-minütiges Video gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2020) (Interventionsgruppe mit Video) gezeigt, das den Patienten zusätzlich die gleichen Informationen über hohes Fieber gibt zu den mündlichen Anweisungen. Die Anweisungen werden von demselben Forscher gegeben, um in allen drei Gruppen homogene und konsistente Informationen bereitzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem einen Entlassungsbericht mit Anweisungen zur Nachbehandlung.
Placebo-Komparator: Nur mündliche Entlassungsanweisungen
Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeordnet. Eltern in der Kontrollgruppe erhalten vor der Entlassung aus dem pädiatrischen Notdienst die üblichen mündlichen Informationen und Ratschläge zur Behandlung von hohem Fieber gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2020). Die Anweisungen werden von demselben Forscher gegeben, um in allen drei Gruppen homogene und konsistente Informationen bereitzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem einen Entlassungsbericht mit Anweisungen zur Nachbehandlung.
Sonstiges: Nur mündliche Entlassungsanweisungen
Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeordnet. Eltern in der Kontrollgruppe erhalten vor der Entlassung aus dem pädiatrischen Notdienst die üblichen mündlichen Informationen und Ratschläge zur Behandlung von hohem Fieber gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2020). Die Anweisungen werden von demselben Forscher gegeben, um in allen drei Gruppen homogene und konsistente Informationen bereitzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem einen Entlassungsbericht mit Anweisungen zur Nachbehandlung.
Experimental: Entlassungsanweisungen mit Broschüre
Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeordnet. Bevor die Eltern der Kontrollgruppe aus dem pädiatrischen Notdienst entlassen werden, werden in der zweiten Gruppe (Interventionsgruppe mit Broschüre) gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2020) die Eltern mit der Broschüre darüber informiert Zusätzlich zu den mündlichen Anweisungen erhalten Sie die gleichen Informationen über Fieber. Die Anweisungen werden von demselben Forscher gegeben, um in allen drei Gruppen homogene und konsistente Informationen bereitzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem einen Entlassungsbericht mit Anweisungen zur Nachbehandlung.
Sonstiges: Entlassungsanweisungen mit Broschüre
Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugeordnet. Bevor die Eltern der Kontrollgruppe aus dem pädiatrischen Notdienst entlassen werden, werden in der zweiten Gruppe (Interventionsgruppe mit Broschüre) gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (2020) die Eltern mit der Broschüre darüber informiert Zusätzlich zu den mündlichen Anweisungen erhalten Sie die gleichen Informationen über Fieber. Die Anweisungen werden von demselben Forscher gegeben, um in allen drei Gruppen homogene und konsistente Informationen bereitzustellen. Alle Patienten erhalten außerdem einen Entlassungsbericht mit Anweisungen zur Nachbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eltern in den Gruppen, die drei Tage später Entlassungsanweisungen mit einem Video und einer Broschüre erhielten, hatten einen niedrigeren Durchschnittswert auf der „Parental Fever Management Scale“ als die Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Tage
Aufgrund der Antworten auf der Skala variiert die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40. Der Anstieg der Gesamtpunktzahl der Skala deutet darauf hin, dass Eltern während der Betreuung der fieberhaften Erkrankungen ihrer Kinder eine starke Angst- und Fieberphobie entwickelten.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eltern in den Gruppen, die nach drei Tagen Entlassungsanweisungen per Video und Broschüre erhielten, erzielten im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Werte auf der „Fever Management Approach Scale“.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Punkte, die die Teilnehmer erhalten können, variieren zwischen 6 und 36. Als Bewertung wird definiert, dass Teilnehmer mit einem Wert unter 21 sich ängstlich dem Feuer nähern, während Teilnehmer mit einem Wert über 20 mit einem funktionellen Ansatz zur Fieberbewältigung bei Kindern beitragen. Von Eltern, die Entlassungsanweisungen mit Videos und Broschüren erhalten, wird eine durchschnittliche Punktzahl von über 20 erwartet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bartın Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-SBB-0645

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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