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Video e brochure e istruzioni di dimissione per la febbre infantile nel pronto soccorso pediatrico

3 settembre 2023 aggiornato da: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
Questo studio è stato progettato per valutare se l'aggiunta di istruzioni di dimissione video alle consuete informazioni verbali migliora la comprensione delle informazioni fornite agli operatori sanitari dei pazienti che si presentano ai reparti di emergenza pediatrica per febbre alta. Come obiettivi secondari, si mirava a valutare se le istruzioni di dimissione video aumentassero la soddisfazione per le informazioni ricevute e riducessero le visite ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta in modo controllato randomizzato. Ci saranno tre gruppi nella ricerca: coloro che hanno ricevuto istruzioni video (intervento), brochure (intervento) e verbali (controllo). È stata eseguita un'analisi di potenza basata sul numero di bambini in entrambi i gruppi, in un altro studio in cui sono state utilizzate le scale da utilizzare nella ricerca. Secondo i calcoli effettuati nel programma del pacchetto demo G-Power 3.1, quando la dimensione dell'effetto è stata accettata come 0,8, si è visto che almeno 48 casi in ciascun gruppo sarebbero stati sufficienti per l'80% di potenza. Ai bambini che soddisfano i criteri di ricerca verrà assegnato un numero casuale ai gruppi di intervento e di controllo tramite http://www.randomize.org/ numerando l'ordine di arrivo in ospedale. I dati della ricerca saranno raccolti utilizzando il modulo informativo descrittivo e la scala di gestione della febbre parentale e il modulo di raccolta dati post-dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bartın, Tacchino, 74100
        • Bartin Maternity and Pediatrics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 1 mese e 18 anni
  • Il consenso dei genitori a partecipare alla ricerca
  • Completamento da parte dei genitori di tutti i follow-up pre e post-istruzione

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non ha un'età compresa tra 1 mese e 18 anni
  • Il bambino non viene sottoposto a day surgery.
  • Il rifiuto del genitore di partecipare alla ricerca
  • Il genitore non completa tutto il follow-up pre e post-istruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: istruzioni di scarico con video
I genitori che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento. Prima che i genitori del gruppo di controllo vengano dimessi dal servizio di emergenza pediatrica, verrà mostrato un breve video di 2 minuti alle linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2020) (gruppo di intervento con video) fornendo le stesse informazioni sulla febbre alta ai pazienti in aggiunta alle istruzioni verbali. Le istruzioni saranno date dallo stesso ricercatore per fornire informazioni omogenee e coerenti in tutti e tre i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno anche un rapporto di dimissione con le istruzioni sul trattamento post-trattamento.
Altro: istruzioni di scarico con video
I genitori che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento. Prima che i genitori del gruppo di controllo vengano dimessi dal servizio di emergenza pediatrica, verrà mostrato un breve video di 2 minuti alle linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2020) (gruppo di intervento con video) fornendo le stesse informazioni sulla febbre alta ai pazienti in aggiunta alle istruzioni verbali. Le istruzioni saranno date dallo stesso ricercatore per fornire informazioni omogenee e coerenti in tutti e tre i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno anche un rapporto di dimissione con le istruzioni sul trattamento post-trattamento.
Comparatore placebo: istruzioni di dimissione solo verbali
I genitori che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento. I genitori del gruppo di controllo riceveranno le consuete informazioni verbali e consigli sulla gestione della febbre alta in conformità con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2020) prima della dimissione dal servizio di emergenza pediatrica. Le istruzioni saranno date dallo stesso ricercatore per fornire informazioni omogenee e coerenti in tutti e tre i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno anche un rapporto di dimissione con le istruzioni sul trattamento post-trattamento.
Altro: istruzioni di dimissione solo verbali
I genitori che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento. I genitori del gruppo di controllo riceveranno le consuete informazioni verbali e consigli sulla gestione della febbre alta in conformità con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2020) prima della dimissione dal servizio di emergenza pediatrica. Le istruzioni saranno date dallo stesso ricercatore per fornire informazioni omogenee e coerenti in tutti e tre i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno anche un rapporto di dimissione con le istruzioni sul trattamento post-trattamento.
Sperimentale: istruzioni di scarico con opuscolo
I genitori che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento. Prima che i genitori del gruppo di controllo vengano dimessi dal servizio di emergenza pediatrica, nel secondo gruppo (gruppo di intervento con opuscolo) secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2020), i genitori verranno informati con l'opuscolo che fornisce il stesse informazioni sulla febbre in aggiunta alle istruzioni verbali. Le istruzioni saranno date dallo stesso ricercatore per fornire informazioni omogenee e coerenti in tutti e tre i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno anche un rapporto di dimissione con le istruzioni sul trattamento post-trattamento.
Altro: istruzioni di scarico con opuscolo
I genitori che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo o di intervento. Prima che i genitori del gruppo di controllo vengano dimessi dal servizio di emergenza pediatrica, nel secondo gruppo (gruppo di intervento con opuscolo) secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (2020), i genitori verranno informati con l'opuscolo che fornisce il stesse informazioni sulla febbre in aggiunta alle istruzioni verbali. Le istruzioni saranno date dallo stesso ricercatore per fornire informazioni omogenee e coerenti in tutti e tre i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno anche un rapporto di dimissione con le istruzioni sul trattamento post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I genitori dei gruppi che hanno ricevuto le istruzioni per la dimissione con un video e un opuscolo, tre giorni dopo, hanno ottenuto una media del punteggio "Parental Fever Management Scale" inferiore rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 3 giorni
A seguito delle risposte date alla scala, il punteggio totale varia tra 8 e 40. L'aumento del punteggio totale della scala indica che i genitori hanno sviluppato un'elevata ansia e fobia febbrile durante la cura delle malattie febbrili dei loro figli.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I genitori dei gruppi che hanno ricevuto le istruzioni per la dimissione con un video e una brochure, dopo tre giorni, hanno ottenuto punteggi più alti sulla "Fever Management Approach Scale" rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 3 giorni
I punteggi che i partecipanti possono ottenere variano tra 6 e 36. La valutazione è definita come i partecipanti con un punteggio inferiore a 21 si avvicinano al fuoco con paura, mentre i partecipanti con un punteggio superiore a 20 contribuiscono alla gestione della febbre nei bambini con un approccio funzionale. I genitori che ricevono istruzioni di dimissione con video e opuscoli dovrebbero avere un punteggio medio superiore a 20.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bartın Unıversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-SBB-0645

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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