Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s Hidradenitis suppurativa

6. července 2023 aktualizováno: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Multicentrická klinická studie fáze I/II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně při léčbě drenážních píštělí u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Multicentrická klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  • Diagnostikováno 6 měsíců před zařazením
  • Drenážní píštěl s minimálně 1 subkutánním traktem a 1 kožním drenážním otvorem hodnocená klinicky a kožním ultrazvukem. Fistula musí mít aktivní drenáž 4 týdny před zařazením
  • Léčba adalimumabem po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Normální funkce ledvin nebo středně závažná chronická renální insuficience s hodnotami clearance kreatininu vyššími než 60 ml/min nebo sérovým kreatininem nižším než 1,5násobek horní hranice.
  • Normální jaterní funkce s hodnotami celkového bilirubinu nižšími než 1,5násobek horní hranice normy a transamináz <2,5násobek horní hranice normy.
  • Hemogram a koagulační studie v rámci normálních hodnot (leukocyty ≥ 3 000, neutrofily ≥ 1 500, krevní destičky ≥ 100 000, hemoglobin > 10 g/dl).
  • Negativní krevní těhotenský test pro pacientky v plodném věku
  • Přijetí pacientkou ve fertilním věku k používání bezpečných antikoncepčních metod po celou dobu studie, včetně šestiměsíčního sledování.
  • Ochota a schopnost dodržet plán návštěv, plán léčby, klinické testy a všechny postupy studie. a všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná HS vyžadující další systémovou léčbu nebo změnu základní protizánětlivé léčby
  • Absces nebo zánětlivá kolekce > 2 cm přiléhající k ošetřované píštěli.
  • Předchozí chirurgická léčba drenážní píštěle
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Aktivní malignita nebo pacienti s předchozím maligním nádorem.
  • Přítomnost nebo nedávná anamnéza závažného, ​​progresivního a nekontrolovaného jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, psychiatrického nebo kožního onemocnění
  • Vrozené nebo získané imunodeficience
  • Pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo HBV.
  • Aktivní infekce COVID-19 potvrzená sérologicky a PCR nebo rychlým antigenním testem
  • Alergie na kteroukoli složku/pomocnou látku zkoumaného produktu
  • Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma v předchozích 6 měsících
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat studijní postupy.
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku v anatomické oblasti z jiného důvodu, než je hnisavá hidradenitis
  • Kontraindikace anestetického postupu
  • Systémová imunomodulační biologická léčba jiná než adalimumab, lokální nebo systémová antibiotika pro HS, systémové nebo intralezionální kortikosteroidy, živé vakcíny nebo jakákoli experimentální léčba nebo účast na intervenční studii.
  • Kontraindikace nukleární magnetické rezonance s kontrastem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dokončili účast na klinickém hodnocení v období kratším než 3 měsíce nebo kteří se účastnili klinického hodnocení Advanced Therapes kdykoli dříve a byli zařazeni do experimentální skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční suspenze alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti dostanou injekční suspenzi alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně intralezionálně.
Biologický: Injekční suspenze alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk
Léčba buněčnou terapií bude podávána v jedné dávce na začátku studie. Léčba spočívá v podání jedné dávky alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně. Dávka je 120 milionů buněk (objem léčiva: 20 ml, koncentrovaný na 6 milionů buněk/ml).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou bezbuněčné suspenzní vehikulum: 49 % DMEM bez fenolové červeně, 1 % L-alanin LGlutamin a 50 % kyseliny hyaluronové
Jiný: Placebo
Placebo spočívá v podání pomocné látky suspenze bez buněk. Pomocnou látkou je směs 50% kyseliny hyaluronové, 49% DMEM bez fenolové červeně a 1% L-Alaninu-L Glutaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně hodnocená podle míry nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit bezpečnost intralezionálního podání alogenních mezenchymálních buněk u drenážních píštělí u pacientů s hidradenitis suppurativa
24 měsíců
Účinnost podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně hodnocená mírou přežití
Časové okno: 23 měsíců
Vyhodnotit účinnost intralezionálního podání lidských alogenních mezenchymálních buněk oproti kontrolní skupině z hlediska kombinované remise drenážní píštěle.
23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HidraQureS/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení