Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de células madre mesenquimales en pacientes con hidradenitis supurativa

Criterios de inclusión:

• Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico
• Diagnosticado 6 meses antes de la inclusión
• Fístula de drenaje con un mínimo de 1 vía subcutánea y 1 orificio de drenaje cutáneo evaluado clínicamente y por ecografía cutánea. La fístula debe tener drenaje activo 4 semanas antes de la inclusión
• Tratamiento con Adalimumab durante al menos 12 semanas.
• Función renal normal o insuficiencia renal crónica moderada con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 60 ml/min o creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior.
• Función hepática normal con valores de bilirrubina total inferiores a 1,5 veces el límite superior de la normalidad y transaminasas < 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Hemograma y estudios de coagulación dentro de valores normales (Leucocitos ≥ 3000, Neutrófilos ≥ 1500, Plaquetas ≥ 100000, Hemoglobina >10g/dl).
• Prueba de embarazo en sangre negativa para pacientes en edad fértil
• Aceptación por parte de la paciente, en edad fértil, de utilizar métodos anticonceptivos seguros durante todo el estudio, incluidos los seis meses de seguimiento.
• Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas, el plan de tratamiento, las pruebas clínicas y todos los procedimientos del estudio. y todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• HS mal controlada que requiere tratamiento sistémico adicional o cambio de la terapia antiinflamatoria inicial
• Absceso o colección inflamatoria > 2 cm adyacente a la fístula a tratar.
• Tratamiento quirúrgico previo de la fístula de drenaje
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Neoplasia maligna activa o pacientes con antecedentes de un tumor maligno previo.
• Presencia o antecedentes recientes de enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o de la piel graves, progresivas y no controladas
• Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
• Serología positiva para VIH, VHC o VHB.
• Infección activa por COVID-19 confirmada por serología y PCR o prueba rápida de antígenos
• Alergia a cualquiera de los componentes/excipientes del Producto en Investigación
• Cirugía mayor o trauma severo en los últimos 6 meses
• Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
• Necesidad anticipada de cirugía en el área anatómica por un motivo diferente a la hidradenitis supurativa
• Contraindicación al procedimiento anestésico.
• Terapia biológica inmunomoduladora sistémica que no sea Adalimumab, antibióticos tópicos o sistémicos para la HS, corticosteroides sistémicos o intralesionales, vacunas vivas o cualquier tratamiento experimental o participación en estudios de intervención.
• Contraindicación de la resonancia magnética nuclear con contraste.
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
• Pacientes que estén participando actualmente o hayan completado su participación en un ensayo clínico en un período inferior a 3 meses o que hayan participado en un ensayo clínico de Terapias Avanzadas en cualquier momento anterior y hayan sido asignados a un grupo experimental.