Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficienza delle cellule staminali mesenchimali nei pazienti con idrosadenite suppurativa

Criterio di inclusione:

• Pazienti che danno il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica
• Diagnosticato 6 mesi prima dell'inclusione
• Fistola drenante con un minimo di 1 tratto sottocutaneo e 1 orifizio di drenaggio cutaneo valutato clinicamente e mediante ecografia cutanea. La fistola deve avere un drenaggio attivo 4 settimane prima dell'inclusione
• Trattamento con Adalimumab per almeno 12 settimane.
• Funzionalità renale normale o insufficienza renale cronica moderata con valori di clearance della creatinina superiori a 60 ml/min o creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore.
• Funzione epatica normale con valori di bilirubina totale inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma e transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Emocromo e esami della coagulazione entro i valori normali (leucociti ≥ 3000, neutrofili ≥ 1500, piastrine ≥ 100000, emoglobina> 10 g/dl).
• Test di gravidanza ematico negativo per pazienti in età fertile
• Accettazione da parte della paziente, in età fertile, di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio, inclusi sei mesi di follow-up.
• Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, i test clinici e tutte le procedure dello studio. e tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• HS scarsamente controllata che richiede un trattamento sistemico aggiuntivo o modifica della terapia antinfiammatoria di base
• Ascesso o raccolta infiammatoria > 2 cm adiacente alla fistola da trattare.
• Precedente trattamento chirurgico sulla fistola drenante
• Storia nota di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Malignità attiva o pazienti con una storia di un precedente tumore maligno.
• Presenza o anamnesi recente di malattia epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, psichiatrica, psichiatrica o cutanea grave, progressiva e incontrollata
• Immunodeficienze congenite o acquisite
• Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV.
• Infezione attiva da COVID-19 confermata da sierologia e PCR o test rapido dell'antigene
• Allergia a uno qualsiasi dei componenti/eccipienti del prodotto sperimentale
• Chirurgia maggiore o grave trauma nei 6 mesi precedenti
• Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
• Necessità prevista di intervento chirurgico nell'area anatomica per un motivo diverso dall'idrosadenite suppurativa
• Controindicazione alla procedura anestetica
• Terapia biologica immunomodulante sistemica diversa da Adalimumab, antibiotici topici o sistemici per HS, corticosteroidi sistemici o intralesionali, vaccini vivi o qualsiasi trattamento sperimentale o partecipazione a studi di intervento.
• Controindicazione della risonanza magnetica nucleare con mezzo di contrasto.
• Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno completato la partecipazione a una sperimentazione clinica in un periodo inferiore a 3 mesi o che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di terapie avanzate in qualsiasi momento precedente e sono stati assegnati a un gruppo sperimentale.