Ensaio Clínico para Avaliar Segurança e Eficiência de Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com Hidradenite Supurativa

Critério de inclusão:

• Pacientes que dão consentimento informado para participação no ensaio clínico
• Diagnosticado 6 meses antes da inclusão
• Fístula de drenagem com no mínimo 1 via subcutânea e 1 orifício de drenagem cutânea avaliada clinicamente e por ultrassonografia cutânea. A fístula deve ter drenagem ativa 4 semanas antes da inclusão
• Tratamento com Adalimumabe por pelo menos 12 semanas.
• Função renal normal ou insuficiência renal crônica moderada com valores de depuração de creatinina superiores a 60 ml/min ou creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior.
• Função hepática normal com valores de bilirrubina total inferiores a 1,5 vezes o limite superior do normal e transaminases < 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Hemograma e estudos de coagulação dentro dos valores normais (Leucócitos ≥ 3000, Neutrófilos ≥ 1500, Plaquetas ≥ 100000, hemoglobina >10g/dl).
• Teste de gravidez de sangue negativo para pacientes em idade fértil
• Aceitação pela paciente, em idade fértil, de usar métodos contraceptivos seguros durante todo o estudo, incluindo seis meses de seguimento.
• Vontade e capacidade de cumprir o cronograma de visitas, plano de tratamento, testes clínicos e todos os procedimentos do estudo. e todos os procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

• HS mal controlada requerendo tratamento sistêmico adicional ou mudança da terapia anti-inflamatória basal
• Abscesso ou coleção inflamatória > 2 cm adjacente à fístula a ser tratada.
• Tratamento cirúrgico prévio da fístula drenante
• História conhecida de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Malignidade ativa ou pacientes com história de tumor maligno prévio.
• Presença ou história recente de doença hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, psiquiátrica ou cutânea grave, progressiva e descontrolada
• Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
• Sorologia positiva para HIV, HCV ou HBV.
• Infecção ativa por COVID-19 confirmada por sorologia e PCR ou teste rápido de antígeno
• Alergia a qualquer um dos componentes/excipientes do Produto Experimental
• Grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 6 meses
• Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
• Necessidade antecipada de cirurgia na área anatômica por outro motivo que não hidradenite supurativa
• Contra-indicação ao procedimento anestésico
• Terapia biológica imunomoduladora sistêmica diferente de Adalimumabe, antibióticos tópicos ou sistêmicos para HS, corticosteroides sistêmicos ou intralesionais, vacinas vivas ou qualquer tratamento experimental ou participação em estudo de intervenção.
• Contra-indicação da ressonância magnética nuclear com contraste.
• Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não estejam usando um método contraceptivo eficaz.
• Pacientes que estão atualmente participando ou completaram a participação em um estudo clínico em um período inferior a 3 meses ou que participaram de um estudo clínico da Advanced Therapies em qualquer momento anterior e foram designados para um grupo experimental.