Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Effizienz mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Einschlusskriterien:

• Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben
• Diagnose 6 Monate vor Aufnahme
• Drainagefistel mit mindestens 1 subkutanen Trakt und 1 kutanen Drainageöffnung, klinisch und mittels Hautultraschall beurteilt. Die Fistel muss 4 Wochen vor dem Einschluss über eine aktive Drainage verfügen
• Behandlung mit Adalimumab über mindestens 12 Wochen.
• Normale Nierenfunktion oder mittelschwere chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance-Werten über 60 ml/min oder Serumkreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze.
• Normale Leberfunktion mit Gesamtbilirubinwerten von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und Transaminasen < dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Hämogramm- und Gerinnungsstudien innerhalb normaler Werte (Leukozyten ≥ 3000, Neutrophile ≥ 1500, Blutplättchen ≥ 100000, Hämoglobin > 10 g/dl).
• Negativer Blutschwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
• Akzeptanz der Patientin im gebärfähigen Alter, während der gesamten Studie, einschließlich der sechsmonatigen Nachbeobachtung, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit, den Besuchsplan, den Behandlungsplan, die klinischen Tests und alle Studienabläufe einzuhalten. und alle Studienabläufe.

Ausschlusskriterien:

• Schlecht kontrollierter HS, der eine zusätzliche systemische Behandlung oder eine Änderung der entzündungshemmenden Grundtherapie erfordert
• Abszess oder entzündliche Ansammlung > 2 cm neben der zu behandelnden Fistel.
• Vorherige chirurgische Behandlung der Drainagefistel
• Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor Studienbeginn
• Aktive Malignität oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
• Vorliegen oder aktuelle Vorgeschichte einer schweren, fortschreitenden und unkontrollierten Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen oder Hauterkrankung
• Angeborene oder erworbene Immundefekte
• Positive Serologie für HIV, HCV oder HBV.
• Aktive COVID-19-Infektion bestätigt durch Serologie und PCR oder Antigen-Schnelltest
• Allergie gegen einen der Bestandteile/Hilfsstoffe des Prüfprodukts
• Größere Operation oder schweres Trauma in den letzten 6 Monaten
• Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können.
• Erwartete Notwendigkeit einer Operation im anatomischen Bereich aus einem anderen Grund als einer suppurativen Hidradenitis
• Kontraindikation für das Anästhesieverfahren
• Systemische immunmodulatorische biologische Therapie außer Adalimumab, topische oder systemische Antibiotika gegen HS, systemische oder intraläsionale Kortikosteroide, Lebendimpfstoffe oder eine experimentelle Behandlung oder Teilnahme an Interventionsstudien.
• Kontraindikation der Kernspinresonanz mit Kontrastmittel.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese in einem Zeitraum von weniger als 3 Monaten abgeschlossen haben oder die zu einem früheren Zeitpunkt an einer klinischen Studie zu „Advanced Therapies“ teilgenommen haben und einer Versuchsgruppe zugeordnet wurden.