Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetok drenujących u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
  • Zdiagnozowano 6 miesięcy przed włączeniem
  • Przetoka drenażowa z co najmniej 1 kanałem podskórnym i 1 otworem drenażowym skóry oceniona klinicznie i ultrasonograficznie. Przetoka musi mieć aktywny drenaż 4 tygodnie przed włączeniem
  • Leczenie adalimumabem przez co najmniej 12 tygodni.
  • Prawidłowa czynność nerek lub umiarkowana przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny większym niż 60 ml/min lub stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy.
  • Prawidłowa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i transaminazami <2,5-krotności górnej granicy normy.
  • Hemogram i badania krzepnięcia w granicach normy (leukocyty ≥ 3000, neutrofile ≥ 1500, płytki krwi ≥ 100 000, hemoglobina >10 g/dl).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z krwi u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Akceptacja przez pacjentkę w wieku rozrodczym stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym 6-miesięczną obserwację.
  • Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań klinicznych i wszystkich procedur badawczych. i wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowany HS wymagający dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego lub zmiany podstawowej terapii przeciwzapalnej
  • Ropień lub zbiór zapalny > 2 cm w sąsiedztwie leczonej przetoki.
  • Przebyte leczenie chirurgiczne przetoki drenującej
  • Znana historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub pacjenci z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • Obecność lub niedawno przebyta ciężka, postępująca i niekontrolowana choroba wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, psychiatryczna lub skórna
  • Wrodzone lub nabyte niedobory odporności
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, HCV lub HBV.
  • Aktywna infekcja COVID-19 potwierdzona badaniami serologicznymi i PCR lub szybkim testem antygenowym
  • Alergia na którykolwiek ze składników/substancji pomocniczych Produktu Badanego
  • Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
  • Przewidywana konieczność operacji w okolicy anatomicznej z innego powodu niż ropne zapalenie gruczołów potowych
  • Przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia
  • Ogólnoustrojowa immunomodulująca terapia biologiczna inna niż adalimumab, miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki stosowane w leczeniu HS, kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub doogniskowe, żywe szczepionki lub jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lub udział w badaniach interwencyjnych.
  • Przeciwwskazania do magnetycznego rezonansu jądrowego z kontrastem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub zakończyli udział w badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 3 miesiące lub którzy brali udział w badaniu klinicznym Terapii Zaawansowanych w jakimkolwiek wcześniejszym czasie i zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zawiesina do wstrzykiwań allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają we wstrzyknięciach zawiesinę allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej do zmiany chorobowej.
Biologiczny: Zawiesina do wstrzykiwań allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych
Terapia komórkowa zostanie podana w pojedynczej dawce na początku badania. Zabieg polega na podaniu pojedynczej dawki allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej. Dawka wynosi 120 milionów komórek (objętość leku: 20 ml, stężenie 6 milionów komórek/ml).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają nośnik zawiesiny bez komórek: 49% DMEM bez czerwieni fenolowej, 1% L-Alanina LGlutamina i 50% kwas hialuronowy
Inny: Placebo
Placebo polega na podaniu substancji pomocniczej zawiesiny bez komórek. Substancją pomocniczą jest mieszanina 50% kwasu hialuronowego, 49% DMEM bez czerwieni fenolowej i 1% L-Alanina-L-Glutamina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej oceniane na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa doogniskowego podania allogenicznych komórek mezenchymalnych w przetokach drenujących u chorych na ropne zapalenie gruczołów potowych
24 miesiące
Skuteczność podania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej oceniana na podstawie współczynnika przeżycia
Ramy czasowe: 23 miesiące
Ocena skuteczności doogniskowego podania ludzkich allogenicznych komórek mezenchymalnych w porównaniu z grupą kontrolną pod względem łącznej remisji drenującej przetoki.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HidraQureS/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami