Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek chirurgické excize řízené sekcí zmrazené na vulvální dysplazii

10. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící účinek excize řízené zmrazenou sekcí na pozitivní chirurgické okraje u vulvální dysplazie vysokého stupně

Účelem této studie je porovnat "Frozen-Section Directed Excision", což je osvědčená chirurgická metoda používaná v dermatologii, se současnou standardní metodou nazvanou "Wide Local Excision" k léčbě vulvální dysplazie vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Cílovou populací jsou dospělí ≥ 18 let s histologickým nebo cytologickým potvrzením VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazie NOS vysokého stupně s plánovaným excizním výkonem, s vysokým podezřením zařazujícího zkoušejícího, že hrubé chirurgické okraje ≥ 3 mm lze dosáhnout bez laseru nebo jiných destruktivních postupů. Jedna skupina subjektů bude přiřazena k operaci řízené excize zmrazené sekce a podstoupí tento postup. Druhá skupina subjektů bude zařazena do ramene široké lokální excize (standardní péče) a podstoupí tento postup. Randomizace bude 1:1, což znamená, že pro každý subjekt, který bude přiřazen k chirurgickému rameni s řízenou excizí zmrazenou sekcí, bude jeden přiřazen také k rameni s širokým lokálním vyříznutím. Existuje 50% šance, že budete randomizováni buď k postupu řízené excize zmrazené sekce nebo k široké místní excizi. Budou shromažďovány informace týkající se chirurgického zákroku, doby, kterou chirurgický zákrok zabere, a celkového množství léků proti bolesti, které jsou potřeba během operace a v oblasti zotavení po operaci. Studijní tým se také zaměří na míru recidivy (návratu rakoviny) za šest měsíců, pokud jsou vyžadovány další terapie, a spokojenost subjektu související s operací, zotavením a sexuální funkcí pomocí dotazníků před a po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. Histologické nebo cytologické potvrzení VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazie NOS vysokého stupně s plánovaným excizním výkonem s vysokým podezřením ze strany zařazujícího zkoušejícího, že lze dosáhnout hrubých chirurgických okrajů ≥ 3 mm bez laseru nebo jiných destruktivních postupy
  4. Očekává se, že k operaci dojde do 90 dnů od randomizace
  5. Schopnost číst a rozumět anglickému a/nebo španělskému jazyku
  6. Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost a ochota subjektu dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
  7. Žádné známé těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Excize není možná kvůli anatomii (blízkost močové trubice/klitorisu)
  2. Známý syndrom imunodeficience
  3. Imunosupresivní léky užívané během posledních 30 dnů (HIV, příjemce transplantovaného orgánu, chronické užívání steroidů/imunosupresiva)
  4. Historie radiační terapie pánevní oblasti
  5. Aktivní protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excizní vulvektomie řízená zmrazenou sekcí
Chirurg(é) identifikuje lézi a provede 1 mm excizi kolem místa léze.
Postup: Excize řízená zmrazenou sekcí
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) je chirurgická technika s hodnocením stavu okraje během chirurgického zákroku, podobná zavedené Mohsově chirurgické technice. Použití FSDE může zajistit negativní okraje, snížit zbytečnou excizi zdravé tkáně a má potenciál výrazně snížit pozitivní okraje.
Ostatní jména:
  • FSDE
Aktivní komparátor: Široká lokální excizní vulvektomie
Chirurg(é) vizuálně identifikuje abnormální lézi. Přes dermis bude provedena široká lokální excize s 5 mm okraji podle standardní péče.
Postup: Široká lokální excize
Standardní operační technika používaná pro VIN 2, VIN3, VIN 2/3 nebo dysplazii vysokého stupně NOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry kladných marží pro VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazii vysokého stupně NOS
Časové okno: V době resekce
Porovnání četnosti pozitivních okrajů pro VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazii vysokého stupně NOS u subjektů, které podstoupily standardní péči Široká lokální excize oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po resekční operaci
Porovnání četnosti recidivy u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
6 měsíců po resekční operaci
Chirurgický čas
Časové okno: V době resekce
Porovnání doby chirurgického zákroku u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce
Doba zotavovací místnosti
Časové okno: V době resekce a rekonvalescence
Porovnání doby zotavovací místnosti u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce a rekonvalescence
Požadovaná dávka narkotika (celková během operace a při rekonvalescenci)
Časové okno: V době resekce a rekonvalescence
Srovnání narkotické dávky požadované u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce a rekonvalescence
Ztráta krve
Časové okno: V době resekce
Srovnání ztráty krve u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce
Míra primárního uzavření rány
Časové okno: 2 týdny po resekční operaci
Porovnání míry uzavření primární rány u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily excizi řízenou zmrazenou sekcí
2 týdny po resekční operaci
Pooperační kvalita života stanovená pomocí SSQ-8
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po resekční operaci
Srovnání pooperační kvality života stanovené pomocí SSQ-8 u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
2 týdny a 6 měsíců po resekční operaci
Sexuální funkce podle FSFI
Časové okno: Screening a 6 měsíců po resekční operaci
Srovnání sexuálních funkcí, jak je stanoveno FSFI u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
Screening a 6 měsíců po resekční operaci
Velikost lůžka rány po operaci
Časové okno: Konec resekční operace
Porovnání velikosti spodiny rány po operaci u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
Konec resekční operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00094930
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení