Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ operacji wycięcia ukierunkowanego zamrożonego przekroju na dysplazję sromu

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju na dodatnie marginesy chirurgiczne w dysplazji sromu wysokiego stopnia

Celem tego badania jest porównanie „kierowanego wycięcia zamrożonego przekroju”, które jest sprawdzoną metodą chirurgiczną stosowaną w dermatologii, z obecną, standardową metodą zwaną „szerokim wycięciem miejscowym” w leczeniu dysplazji sromu dużego stopnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Populacją docelową są osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO z planowanym zabiegiem wycięcia, przy wysokim podejrzeniu przez rekrutującego badacza, że ​​makroskopowe marginesy chirurgiczne ≥ 3 mm można uzyskać bez lasera lub innych zabiegów niszczących. Jedna grupa pacjentów zostanie przydzielona do ramienia chirurgii ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju i zostanie poddana tej procedurze. Druga grupa pacjentów zostanie przydzielona do ramienia Wide Local Excision (standard opieki) i zostanie poddana tej procedurze. Randomizacja będzie przebiegać w stosunku 1:1, co oznacza, że ​​każdy pacjent, który zostanie przydzielony do ramienia chirurgii ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju, zostanie również przydzielony do ramienia szerokiego wycięcia miejscowego. Istnieje 50% szans na losowe przydzielenie do procedury ukierunkowanego wycięcia zamrożonego przekroju lub szerokiego wycięcia lokalnego. Zostaną zebrane informacje dotyczące zabiegu chirurgicznego, czasu trwania zabiegu chirurgicznego oraz całkowitej ilości leków przeciwbólowych wymaganych podczas zabiegu chirurgicznego i podczas pobytu w strefie rekonwalescencji. Zespół badawczy przyjrzy się również wskaźnikom nawrotów (nawrotu nowotworu) w ciągu sześciu miesięcy, jeśli wymagane są jakiekolwiek inne terapie, oraz zadowoleniu pacjenta związanego z operacją, rekonwalescencją i funkcjami seksualnymi za pomocą kwestionariuszy przed i po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji wysokiego stopnia BNO z planowanym zabiegiem wycięcia, z dużym podejrzeniem przez rekrutującego badacza, że ​​makroskopowe marginesy chirurgiczne ≥ 3 mm można uzyskać bez lasera lub innych destrukcyjnych procedury
  4. Oczekuje się, że operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 90 dni od randomizacji
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
  6. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność i gotowość uczestnika do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  7. Brak znanej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Wycięcie nie jest możliwe ze względu na anatomię (bliskość cewki moczowej/łechtaczki)
  2. Znany zespół niedoboru odporności
  3. Leki immunosupresyjne przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni (HIV, biorca przeszczepu, przewlekłe stosowanie sterydów/leki immunosupresyjne)
  4. Historia radioterapii okolicy miednicy
  5. Aktywne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wulwektomia z wycięciem ukierunkowanym na zamrożone sekcje
Chirurg (chirurdzy) zidentyfikuje zmianę i wykona 1-milimetrowe wycięcie wokół miejsca zmiany.
Procedura: Wycięcie ukierunkowane na zamrożoną sekcję
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) to technika chirurgiczna z oceną stanu marginesu podczas zabiegu chirurgicznego, podobna do ustalonej techniki chirurgicznej Mohsa. Zastosowanie FSDE może zapewnić ujemne marginesy, zmniejszyć niepotrzebne wycinanie zdrowej tkanki i może znacznie zmniejszyć dodatnie marginesy.
Inne nazwy:
  • FSDE
Aktywny komparator: Szeroka lokalna wulwektomia z wycięciem
Chirurg (chirurdzy) wizualnie zidentyfikuje nieprawidłową zmianę. Szerokie miejscowe wycięcie z marginesem 5 mm zostanie wykonane przez skórę właściwą zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Szerokie lokalne wycięcie
Standardowa technika chirurgiczna stosowana w przypadku VIN 2, VIN3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki dodatnich marginesów dla VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO
Ramy czasowe: W czasie resekcji
Porównanie odsetka dodatnich marginesów dla VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 lub dysplazji dużego stopnia BNO u osób poddanych standardowemu leczeniu szerokiemu miejscowemu wycięciu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji resekcji
Porównanie częstości nawrotów u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
6 miesięcy po operacji resekcji
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: W czasie resekcji
Porównanie czasu zabiegu chirurgicznego u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji
Czas na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: W czasie resekcji i rekonwalescencji
Porównanie czasu przebywania w sali pooperacyjnej u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji i rekonwalescencji
Wymagana dawka narkotyczna (całkowita podczas operacji i rekonwalescencji)
Ramy czasowe: W czasie resekcji i rekonwalescencji
Porównanie wymaganej dawki narkotycznej u osób poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z osobami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
W czasie resekcji i rekonwalescencji
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie resekcji
Porównanie utraty krwi u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu miejscowemu wycięciu z pacjentami, którzy przeszli ukierunkowane wycięcie zamrożone
W czasie resekcji
Wskaźniki pierwotnego zamykania ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji resekcji
Porównanie częstości pierwotnego zamykania ran u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu miejscowemu wycięciu z pacjentami, którzy przeszli ukierunkowane wycięcie zamrożone
2 tygodnie po operacji resekcji
Pooperacyjna jakość życia określona za pomocą kwestionariusza SSQ-8
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 miesięcy po resekcji
Porównanie pooperacyjnej jakości życia określonej za pomocą kwestionariusza SSQ-8 u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
2 tygodnie i 6 miesięcy po resekcji
Funkcje seksualne określone przez FSFI
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po operacji resekcji
Porównanie funkcji seksualnych określonych przez FSFI u osób poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z osobami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
Badanie przesiewowe i 6 miesięcy po operacji resekcji
Wielkość łożyska rany po operacji
Ramy czasowe: Koniec operacji resekcji
Porównanie wielkości łożyska rany po zabiegu chirurgicznym u pacjentów poddanych standardowemu szerokiemu wycięciu miejscowemu w porównaniu z pacjentami poddanymi ukierunkowanemu wycięciu zamrożonego przekroju
Koniec operacji resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00094930
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami