Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek chirurgické excize řízené sekcí zmrazené na vulvální dysplazii

27. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící účinek excize řízené zmrazenou sekcí na pozitivní chirurgické okraje u vulvální dysplazie vysokého stupně

Účelem této studie je porovnat "Frozen-Section Directed Excision", což je osvědčená chirurgická metoda používaná v dermatologii, se současnou standardní metodou nazvanou "Wide Local Excision" k léčbě vulvální dysplazie vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Cílovou populací jsou dospělí ≥ 18 let s histologickým nebo cytologickým potvrzením VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazie NOS vysokého stupně s plánovaným excizním výkonem, s vysokým podezřením zařazujícího zkoušejícího, že hrubé chirurgické okraje ≥ 3 mm lze dosáhnout bez laseru nebo jiných destruktivních postupů. Jedna skupina subjektů bude přiřazena k operaci řízené excize zmrazené sekce a podstoupí tento postup. Druhá skupina subjektů bude zařazena do ramene široké lokální excize (standardní péče) a podstoupí tento postup. Randomizace bude 1:1, což znamená, že pro každý subjekt, který bude přiřazen k chirurgickému rameni s řízenou excizí zmrazenou sekcí, bude jeden přiřazen také k rameni s širokým lokálním vyříznutím. Existuje 50% šance, že budete randomizováni buď k postupu řízené excize zmrazené sekce nebo k široké místní excizi. Budou shromažďovány informace týkající se chirurgického zákroku, doby, kterou chirurgický zákrok zabere, a celkového množství léků proti bolesti, které jsou potřeba během operace a v oblasti zotavení po operaci. Studijní tým se také zaměří na míru recidivy (návratu rakoviny) za šest měsíců, pokud jsou vyžadovány další terapie, a spokojenost subjektu související s operací, zotavením a sexuální funkcí pomocí dotazníků před a po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. Histologické nebo cytologické potvrzení VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazie NOS vysokého stupně s plánovaným excizním výkonem s vysokým podezřením ze strany zařazujícího zkoušejícího, že lze dosáhnout hrubých chirurgických okrajů ≥ 3 mm bez laseru nebo jiných destruktivních postupy
  4. Očekává se, že k operaci dojde do 90 dnů od randomizace
  5. Schopnost číst a rozumět anglickému a/nebo španělskému jazyku
  6. Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost a ochota subjektu dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
  7. Žádné známé těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Excize není možná kvůli anatomii (blízkost močové trubice/klitorisu)
  2. Známý syndrom imunodeficience
  3. Imunosupresivní léky užívané během posledních 30 dnů (HIV, příjemce transplantovaného orgánu, chronické užívání steroidů/imunosupresiva)
  4. Historie radiační terapie pánevní oblasti
  5. Aktivní protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excizní vulvektomie řízená zmrazenou sekcí
Chirurg(é) identifikuje lézi a provede 1 mm excizi kolem místa léze.
Postup: Excize řízená zmrazenou sekcí
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) je chirurgická technika s hodnocením stavu okraje během chirurgického zákroku, podobná zavedené Mohsově chirurgické technice. Použití FSDE může zajistit negativní okraje, snížit zbytečnou excizi zdravé tkáně a má potenciál výrazně snížit pozitivní okraje.
Ostatní jména:
  • FSDE
Aktivní komparátor: Široká lokální excizní vulvektomie
Chirurg(é) vizuálně identifikuje abnormální lézi. Přes dermis bude provedena široká lokální excize s 5 mm okraji podle standardní péče.
Postup: Široká lokální excize
Standardní operační technika používaná pro VIN 2, VIN3, VIN 2/3 nebo dysplazii vysokého stupně NOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry kladných marží pro VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazii vysokého stupně NOS
Časové okno: V době resekce
Porovnání četnosti pozitivních okrajů pro VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 nebo dysplazii vysokého stupně NOS u subjektů, které podstoupily standardní péči Široká lokální excize oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po resekční operaci
Porovnání četnosti recidivy u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
6 měsíců po resekční operaci
Chirurgický čas
Časové okno: V době resekce
Porovnání doby chirurgického zákroku u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce
Doba zotavovací místnosti
Časové okno: V době resekce a rekonvalescence
Porovnání doby zotavovací místnosti u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce a rekonvalescence
Požadovaná dávka narkotika (celková během operace a při rekonvalescenci)
Časové okno: V době resekce a rekonvalescence
Srovnání narkotické dávky požadované u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce a rekonvalescence
Ztráta krve
Časové okno: V době resekce
Srovnání ztráty krve u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
V době resekce
Míra primárního uzavření rány
Časové okno: 2 týdny po resekční operaci
Porovnání míry uzavření primární rány u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily excizi řízenou zmrazenou sekcí
2 týdny po resekční operaci
Pooperační kvalita života stanovená pomocí SSQ-8
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po resekční operaci
Srovnání pooperační kvality života stanovené pomocí SSQ-8 u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
2 týdny a 6 měsíců po resekční operaci
Sexuální funkce podle FSFI
Časové okno: Screening a 6 měsíců po resekční operaci
Srovnání sexuálních funkcí, jak je stanoveno FSFI u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
Screening a 6 měsíců po resekční operaci
Velikost lůžka rány po operaci
Časové okno: Konec resekční operace
Porovnání velikosti spodiny rány po operaci u subjektů, které podstoupily standardní širokou lokální excizi, oproti subjektům, které podstoupily řízenou excizi zmrazenou sekcí
Konec resekční operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00094930
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar vulvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit