Uno studio che valuta l'effetto della chirurgia di escissione diretta a sezione congelata sulla displasia vulvare

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco. La popolazione target è costituita da adulti di età ≥ 18 anni con conferma istologica o citologica di VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 o displasia di alto grado NAS con una procedura escissionale pianificata, con alto sospetto da parte dello sperimentatore arruolante che i margini chirurgici lordi di ≥ 3 mm possono essere raggiunti senza laser o altre procedure distruttive. Un gruppo di soggetti verrà assegnato al braccio chirurgico di escissione diretta a sezione congelata e sarà sottoposto a questa procedura. L'altro gruppo di soggetti sarà assegnato al braccio di ampia escissione locale (standard di cura) e sarà sottoposto a questa procedura. La randomizzazione sarà 1:1, il che significa che per ogni soggetto che viene assegnato al braccio chirurgico per l'escissione diretta a sezione congelata, uno verrà assegnato anche al braccio per l'escissione locale ampia. C'è una probabilità del 50% di essere randomizzato alla procedura di escissione diretta della sezione congelata o all'escissione locale ampia. Verranno raccolte informazioni riguardanti la procedura chirurgica, la quantità di tempo impiegata dalla procedura chirurgica e la quantità totale di antidolorifici necessari durante l'intervento chirurgico e mentre si trova nell'area di recupero dell'intervento chirurgico. Il team dello studio esaminerà anche i tassi di recidiva (ritorno del cancro) in sei mesi, se sono necessarie altre terapie e la soddisfazione del soggetto relativa all'intervento chirurgico, al recupero e alla funzione sessuale utilizzando questionari prima e dopo la procedura.