Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer durch Gefrierschnitte gesteuerten Exzisionschirurgie auf die Vulvadysplasie

10. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Auswirkung der durch Gefrierschnitte gerichteten Exzision auf positive chirurgische Ränder bei hochgradiger Vulvadysplasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die „Frozen-Section Directed Excision“, eine bewährte chirurgische Methode in der Dermatologie, mit der aktuellen Standardmethode namens „Wide Local Excision“ zur Behandlung hochgradiger Vulvadysplasie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie. Die Zielgruppe sind Erwachsene ≥ 18 Jahre mit histologischer oder zytologischer Bestätigung von VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradiger Dysplasie (NOS) mit einem geplanten Exzisionseingriff, wobei der einschreibende Prüfer den dringenden Verdacht hegt, dass die chirurgischen Eingriffsränder größer sind ≥ 3 mm können ohne Laser oder andere zerstörende Verfahren erreicht werden. Eine Gruppe von Probanden wird dem Arm der Gefrorenschnitt-gesteuerten Exzisionschirurgie zugeordnet und wird sich diesem Verfahren unterziehen. Die andere Probandengruppe wird dem Arm „Wide Local Excision“ (Standardbehandlung) zugeordnet und diesem Verfahren unterzogen. Die Randomisierung erfolgt 1:1, d. h. für jeden Probanden, der dem Operationsarm „Gefrierschnitt-gesteuerte Exzision“ zugeordnet wird, wird einer auch dem Arm „Wide Local Excision“ zugewiesen. Es besteht eine 50-prozentige Chance, entweder dem Verfahren der gezielten Exzision im Gefrierschnitt oder der breiten lokalen Exzision zugeteilt zu werden. Es werden Informationen über den chirurgischen Eingriff, die Dauer des chirurgischen Eingriffs und die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die während der Operation und im Aufwachbereich der Operation benötigt werden, erfasst. Das Studienteam wird auch die Rezidivraten (Wiederkehr des Krebses) in sechs Monaten untersuchen, falls andere Therapien erforderlich sind, und die Zufriedenheit der Probanden im Zusammenhang mit der Operation, der Genesung und der sexuellen Funktion anhand von Fragebögen vor und nach dem Eingriff untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Histologische oder zytologische Bestätigung von VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradiger Dysplasie NOS mit einem geplanten Exzisionsverfahren, mit starkem Verdacht des einschreibenden Prüfarztes, dass Bruttochirurgieränder von ≥ 3 mm ohne Laser oder andere destruktive Maßnahmen erreicht werden können Verfahren
  4. Es wird erwartet, dass die Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung erfolgt
  5. Fähigkeit, die englische und/oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
  6. Wie vom einschreibenden Arzt festgelegt, Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, die Studienverfahren während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
  7. Keine bekannte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Exzision ist aufgrund der Anatomie (Nähe zur Harnröhre/Klitoris) nicht möglich.
  2. Bekanntes Immunschwächesyndrom
  3. Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen wurden (HIV, Organtransplantatempfänger, chronischer Steroidkonsum/Immunsuppressivum)
  4. Geschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich
  5. Aktive Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefrierschnittgesteuerte Exzisionsvulvektomie
Der/die Chirurg(en) wird/werden die Läsion identifizieren und eine 1-mm-Exzision um die Läsionsstelle herum vornehmen.
Verfahren: Gefrorene Schnittexzision
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) ist eine chirurgische Technik mit Bewertung des Randstatus während des chirurgischen Eingriffs, ähnlich der etablierten Mohs-Chirurgietechnik. Der Einsatz von FSDE kann negative Ränder gewährleisten, die unnötige Entfernung von gesundem Gewebe verringern und hat das Potenzial, positive Ränder erheblich zu reduzieren.
Andere Namen:
  • FSDE
Aktiver Komparator: Breite lokale Exzisionsvulvektomie
Der/die Chirurg(en) werden die abnormale Läsion visuell identifizieren. Gemäß dem Pflegestandard wird eine breite lokale Exzision mit einem Rand von 5 mm durch die Dermis durchgeführt.
Verfahren: Breite lokale Exzision
Standardmäßige chirurgische Technik für VIN 2, VIN3, VIN 2/3 oder hochgradige Dysplasie NOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten positiver Margen für VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradige Dysplasie NOS
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion
Vergleich der Raten positiver Ränder für VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 oder hochgradige Dysplasie NOS bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, im Vergleich zu Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsraten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Resektionsoperation
Vergleich der Rezidivraten bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
6 Monate nach der Resektionsoperation
Operationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion
Vergleich der Operationszeit bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion
Zeit im Aufwachraum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Vergleich der Zeit im Aufwachraum bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Erforderliche Narkosedosis (gesamt während der Operation und in der Genesung)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Vergleich der erforderlichen Betäubungsmitteldosis bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion und Genesung
Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Resektion
Vergleich des Blutverlusts bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision mit Gefrierschnitten unterziehen
Zum Zeitpunkt der Resektion
Primäre Wundverschlussraten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Resektionsoperation
Vergleich der primären Wundverschlussraten bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
2 Wochen nach der Resektionsoperation
Postoperative Lebensqualität gemäß SSQ-8
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Vergleich der postoperativen Lebensqualität gemäß SSQ-8 bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
2 Wochen und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Sexuelle Funktion gemäß FSFI
Zeitfenster: Screening und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Vergleich der vom FSFI ermittelten Sexualfunktion bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Screening und 6 Monate nach der Resektionsoperation
Wundbettgröße nach der Operation
Zeitfenster: Ende der Resektionsoperation
Vergleich der Wundbettgröße nach der Operation bei Probanden, die sich einer standardmäßigen breiten lokalen Exzision unterziehen, mit Probanden, die sich einer gezielten Exzision im Gefrierschnitt unterziehen
Ende der Resektionsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00094930
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Andere Kennung: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten