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Um estudo avaliando o efeito da cirurgia de excisão dirigida por seção congelada na displasia vulvar

10 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego avaliando o efeito da excisão direcionada por seção congelada em margens cirúrgicas positivas em displasia vulvar de alto grau

O objetivo deste estudo é comparar a "Excisão Direcionada por Seção Congelada", que tem sido um método comprovado de cirurgia usado em dermatologia, com o método padrão atual chamado "Excisão local ampla" para tratar a displasia vulvar de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego. A população-alvo são adultos ≥ 18 anos de idade com confirmação histológica ou citológica de VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS com um procedimento excisional planejado, com alta suspeita pelo investigador de inscrição que margens cirúrgicas grosseiras de ≥ 3 mm pode ser alcançado sem laser ou outros procedimentos destrutivos. Um grupo de indivíduos será designado para o braço cirúrgico de Excisão Direcionada por Seção Congelada e será submetido a este procedimento. O outro grupo de indivíduos será designado para o braço de excisão local ampla (padrão de atendimento) e será submetido a este procedimento. A randomização será de 1:1, ou seja, para cada paciente que for designado para o braço de cirurgia de Excisão Direcionada por Seção Congelada, um também será designado para o braço de Excisão Local Ampla. Há uma chance de 50% de ser randomizado para o procedimento de Excisão Direcionada por Seção Congelada ou Excisão Local Ampla. Serão coletadas informações sobre o procedimento cirúrgico, a duração do procedimento cirúrgico e a quantidade total de medicação para dor necessária durante a cirurgia e enquanto estiver na área de recuperação da cirurgia. A equipe do estudo também irá observar as taxas de recorrência (retorno do câncer) em seis meses, se quaisquer outras terapias forem necessárias, e a satisfação do paciente em relação à cirurgia, recuperação e função sexual por meio de questionários antes e depois do procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  3. Confirmação histológica ou citológica de VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS com um procedimento excisional planejado, com alta suspeita pelo investigador de inscrição de que margens cirúrgicas brutas de ≥ 3 mm podem ser alcançadas sem laser ou outro método destrutivo procedimentos
  4. Espera-se que a cirurgia ocorra dentro de 90 dias a partir da randomização
  5. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa e/ou espanhola
  6. Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade e a vontade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
  7. Nenhuma gravidez conhecida

Critério de exclusão:

  1. A excisão não é possível devido à anatomia (proximidade da uretra/clitóris)
  2. Síndrome de imunodeficiência conhecida
  3. Medicamentos imunossupressores tomados nos últimos 30 dias (HIV, receptor de transplante de órgão, uso crônico de esteroides/imunossupressores)
  4. Histórico de radioterapia na região pélvica
  5. Tratamento anticancerígeno ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vulvectomia por Excisão Direcionada por Seção Congelada
O(s) cirurgião(s) identificará(ão) a lesão e farão uma excisão de 1 mm ao redor do local da lesão.
Procedimento: Excisão dirigida por seção congelada
A Excisão Direcionada por Seção Congelada (FSDE) é uma técnica cirúrgica com avaliação do status da margem durante o procedimento cirúrgico, semelhante à estabelecida Técnica Cirúrgica de Mohs. O uso de FSDE pode garantir margens negativas, diminuir a excisão desnecessária de tecido saudável e tem o potencial de reduzir significativamente as margens positivas.
Outros nomes:
  • FSDE
Comparador Ativo: Vulvectomia de excisão local ampla
O(s) cirurgião(s) identificará(ão) visualmente a lesão anormal. Uma excisão local ampla com margens de 5 mm será feita através da derme de acordo com o padrão de tratamento.
Procedimento: Excisão local ampla
Técnica cirúrgica padrão de cuidado utilizada para VIN 2, VIN3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de margens positivas para VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS
Prazo: Na hora da ressecção
Comparação das taxas de margens positivas para VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 ou displasia de alto grau NOS em indivíduos submetidos a tratamento padrão Excisão Local Ampla versus indivíduos submetidos a Excisão Direcionada por Seção Congelada
Na hora da ressecção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia de ressecção
Comparação das taxas de recorrência em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
6 meses após a cirurgia de ressecção
Tempo cirúrgico
Prazo: Na hora da ressecção
Comparação do tempo cirúrgico em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Na hora da ressecção
Tempo de sala de recuperação
Prazo: No momento da ressecção e recuperação
Comparação do tempo na sala de recuperação em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
No momento da ressecção e recuperação
Dose de narcótico necessária (total durante a cirurgia e na recuperação)
Prazo: No momento da ressecção e recuperação
Comparação da dose de narcótico necessária em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
No momento da ressecção e recuperação
Perda de sangue
Prazo: Na hora da ressecção
Comparação da perda de sangue em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Na hora da ressecção
Taxas de fechamento de feridas primárias
Prazo: 2 semanas após a cirurgia de ressecção
Comparação das taxas de fechamento de feridas primárias em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
2 semanas após a cirurgia de ressecção
Qualidade de vida pós-operatória determinada pelo SSQ-8
Prazo: 2 semanas e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Comparação da qualidade de vida pós-operatória conforme determinado pelo SSQ-8 em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
2 semanas e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Função sexual conforme determinado pelo FSFI
Prazo: Triagem e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Comparação da função sexual conforme determinado pelo FSFI em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Triagem e 6 meses após a cirurgia de ressecção
Tamanho do leito da ferida após a cirurgia
Prazo: Fim da cirurgia de ressecção
Comparação do tamanho do leito da ferida após a cirurgia em indivíduos submetidos à Excisão Local Ampla padrão versus indivíduos submetidos à Excisão Direcionada por Seção Congelada
Fim da cirurgia de ressecção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00094930
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Outro identificador: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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