Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​frosne snit rettet excision kirurgi på vulvar dysplasi

10. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​frosne snit rettet excision på positive kirurgiske marginer ved højgradig vulvar dysplasi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne "Frozen-Section Directed Excision", som har været en gennemprøvet kirurgisk metode anvendt i dermatologi, versus den nuværende standardmetode kaldet "Wide Local Excision" til behandling af højgradig vulvar dysplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindet studie. Målpopulationen er voksne ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftelse af VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS med en planlagt excisionsprocedure, med stor mistanke fra den tilmeldte investigator om, at brutto kirurgiske marginer for ≥ 3 mm kan opnås uden laser eller andre destruktive procedurer. Én gruppe forsøgspersoner vil blive tildelt den frosne sektions-styrede excision-kirurgiarm og vil gennemgå denne procedure. Den anden gruppe af forsøgspersoner vil blive tildelt armen Wide Local Excision (standardbehandling) og vil gennemgå denne procedure. Randomiseringen vil være 1:1, hvilket betyder, at for hver forsøgsperson, der bliver tildelt den frosne sektions-styrede excisionskirurgi-arm, vil man også blive tildelt den brede lokale excision-arm. Der er 50 % chance for at blive randomiseret til enten Frossen-Section Directed Excision-proceduren eller Wide Local Excision. Oplysninger om operationsproceduren, hvor lang tid operationen tager og den samlede mængde smertestillende medicin, der kræves under operationen og mens du er i operationsområdet, vil blive indsamlet. Undersøgelsesteamet vil også se på recidivrater (tilbagekomst af kræften) om seks måneder, hvis andre behandlinger er påkrævet, og emnets tilfredshed relateret til operationen, bedring og seksuel funktion ved at bruge spørgeskemaer før og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS med en planlagt excisionsprocedure, med stor mistanke fra den tilmeldte investigator om, at brutto kirurgiske marginer på ≥ 3 mm kan opnås uden laser eller andre destruktive procedurer
  4. Kirurgi forventes at finde sted inden for 90 dage efter randomisering
  5. Evne til at læse og forstå det engelske og/eller spanske sprog
  6. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
  7. Ingen kendt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Excision er ikke mulig på grund af anatomi (nærhed til urinrør/klitoris)
  2. Kendt immundefektsyndrom
  3. Immunsuppressiv medicin taget inden for de sidste 30 dage (HIV, organtransplantationsmodtager, kronisk steroidbrug/immunsuppressiv)
  4. Historie om strålebehandling af bækkenregionen
  5. Aktiv kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frozen-Section Directed Excision Vulvektomi
Kirurgen(erne) vil identificere læsionen og foretage en 1 mm udskæring omkring læsionsstedet.
Procedure: Frosne-sektion rettet excision
Frozen-Section Directed Excision (FSDE) er en kirurgisk teknik med evaluering af marginstatus under den kirurgiske procedure, svarende til den etablerede Mohs Surgical Technique. Brugen af ​​FSDE kan sikre negative marginer, mindske unødvendig udskæring af sundt væv og har potentialet til i høj grad at reducere positive marginer.
Andre navne:
  • FSDE
Aktiv komparator: Bred lokal excision vulvektomi
Kirurgen(erne) vil visuelt identificere den unormale læsion. En bred lokal udskæring med 5 mm marginer vil blive foretaget gennem dermis efter standard pleje.
Procedure: Bred lokal udskæring
Standard of care kirurgisk teknik brugt til VIN 2, VIN3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positive marginer for VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS
Tidsramme: På tidspunktet for resektionen
Sammenligning af rater af positive marginer for VIN 2, VIN 3, VIN 2/3 eller højgradig dysplasi NOS hos forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandling med bred lokal udskæring versus forsøgspersoner, der gennemgår frosne-sektionsstyret excision
På tidspunktet for resektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrater ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter resektionsoperation
Sammenligning af gentagelsesrater hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
6 måneder efter resektionsoperation
Kirurgisk tid
Tidsramme: På tidspunktet for resektionen
Sammenligning af kirurgisk tid hos forsøgspersoner, der gennemgår standard bred lokal excision versus forsøgspersoner, der gennemgår frossensnit rettet excision
På tidspunktet for resektionen
Tid til restitutionsrum
Tidsramme: På tidspunktet for resektion og genopretning
Sammenligning af opvågningsstue tid hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
På tidspunktet for resektion og genopretning
Narkotikadosis påkrævet (i alt under operation og under opsving)
Tidsramme: På tidspunktet for resektion og genopretning
Sammenligning af narkotiske dosis påkrævet hos forsøgspersoner, der gennemgår standard bred lokal excision, versus forsøgspersoner, der gennemgår frossensnit rettet excision
På tidspunktet for resektion og genopretning
Blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for resektionen
Sammenligning af blodtab hos forsøgspersoner, der gennemgår standard bred lokal excision, versus forsøgspersoner, der gennemgår frossensnit-styret excision
På tidspunktet for resektionen
Primære sårlukningsrater
Tidsramme: 2 uger efter resektionsoperation
Sammenligning af primære sårlukningsrater hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
2 uger efter resektionsoperation
Postoperativ livskvalitet som bestemt af SSQ-8
Tidsramme: 2 uger og 6 måneder efter resektionsoperation
Sammenligning af postoperativ livskvalitet som bestemt af SSQ-8 hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
2 uger og 6 måneder efter resektionsoperation
Seksuel funktion som bestemt af FSFI
Tidsramme: Screening og 6 måneder efter resektionsoperation
Sammenligning af seksuel funktion som bestemt af FSFI hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
Screening og 6 måneder efter resektionsoperation
Sårsengens størrelse efter operationen
Tidsramme: Slut på resektionsoperation
Sammenligning af sårlejestørrelse efter operation hos forsøgspersoner, der gennemgår standard Wide Local Excision versus forsøgspersoner, der gennemgår Frozen-Section Directed Excision
Slut på resektionsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert W Naumann, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00094930
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • LCI-GYN-VUL-FSDE-001 (Anden identifikator: Atrium Health)
  • NCI-2024-03779 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger