Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení nesuicidálního sebepoškozování ve školách

4. července 2023 aktualizováno: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Cílem této studie je studovat účinnost celoškolního přístupu, který se zaměřuje na nesuicidální sebepoškozování a zaměřuje se na dospívající, rodiče a učitele. Bude zkoumáno, zda školení a intervence mohou ovlivnit NSSI. Dále budou provedeny výzkumy, které prozkoumají, zda tento celoškolní přístup může snížit symptomy problémů duševního zdraví u adolescentů, snížit stigma nebo zvýšit vyhledávání pomoci a vnímání sociální podpory. Pomocí návrhu seskupené čekací listiny bylo šest nižších sekundárních škol randomizováno do intervence nebo čekací listiny během čtyř měsíců (kontrolní skupiny pak dostaly intervenci). Měření NSSI, suicidality, duševní pohody, stigmatu, postojů, hledání pomoci a vnímané sociální opory byla prováděna na začátku, po intervenci a po 6, 12 a 18 měsících sledování. Studie se zúčastnilo dvě stě šedesát sedm adolescentů v sedmé a osmé třídě (135 aktivní skupina a 132 kontrolní skupina). Intervence byly dodány během čtyř měsíců. U dospívajících byly intervence poskytovány ve třídě a sestávaly z pěti sezení programu Mládež s vědomím duševního zdraví (YAM) a jednoho dalšího sezení zaměřeného konkrétně na znalosti, stigma a postoje k NSSI (KRAS). Rodičům byla nabídnuta online psychoedukace na NSSI, stejně jako všem zaměstnancům školy v tomto časovém období. Školní zdravotnický personál, zdravotní sestry, psychologové a poradci a další zaměstnanci školy, jako jsou pomůcky pro učitele, podpůrný personál a mentoři, se zúčastnili dvoudenního workshopu o NSSI a sebevraždě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 581 85
        • Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být studentem 7. a 8. ročníku nižší střední školy

Kritéria vyloučení:

  • speciální třídy pro uprchlíky nedávno dorazily do Švédska s nedostatečnou znalostí švédského jazyka
  • speciální třídy pro dospívající s mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řešení NSSI ve školách
Během čtyř měsíců aktivního experimentálního stavu adolescenti absolvují pět sezení s programem mládeže, kteří si jsou vědomi duševního zdraví, ve třídě a jedno dodatečné sezení o NSSI. Rodiče a zaměstnanci školy absolvují online psychoedukaci o NSSI. Školní zdravotnický personál absolvuje dvoudenní workshop o NSSI a sebevražednosti.
Behaviorální: Řešení NSSI ve školách
Během čtyř měsíců aktivního experimentálního stavu adolescenti absolvují pět sezení s programem mládeže, kteří si jsou vědomi duševního zdraví, ve třídě a jedno dodatečné sezení o NSSI. Rodiče a zaměstnanci školy absolvují online psychoedukaci o NSSI. Školní zdravotnický personál absolvuje dvoudenní workshop o NSSI a sebevražednosti.
Jiný: Kontrolní stav
Zúčastnění adolescenti, rodiče, učitelé a školní zdravotnický personál nedostanou po dobu čtyř měsíců žádnou intervenci
Jiný: Kontrolní stav
Zúčastnění adolescenti, rodiče, učitelé a zdravotnický personál nedostanou během čtyř měsíců žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celoživotní prevalence nesebevražedného sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna v celoživotní prevalenci nesuicidálního sebepoškozování, kterou si sami hlásili, se měří jednou položkou (ano/ne) z krátkého dotazníku o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SR-SF).
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Frekvence sebepoškozování bez sebevražd
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna v self-reported frekvence nesebevražedného sebepoškozování (NSSI) se měří pomocí kontrolního seznamu NSSI z Inventáře prohlášení o sebepoškozování (ISAS). Počet výskytů NSSI je registrován od 0 do nejvyššího počtu, který účastníci hodnotí. Vysoké skóre ukazuje na častější NSSI.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna v self-reportované kvalitě života související se zdravím (HRQOL) se měří pomocí 52položkové verze dětské obrazovky (KIDSCREEN 52), self-report měření, které měří subjektivní HRQOL u dětí a dospívajících ve věku od 8 let. a 18. dotazník KIDSCREEN 52 sestával z 52 položek hodnotících deset dimenzí HRQOL. Dotazník KIDSCREEN-52 HRQOL posuzuje frekvenci chování/pocitů nebo a používá 5bodovou Likertovu škálu odpovědí. Skóre se vypočítá pro každý rozměr a převedou se na T-hodnoty s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí vyšší HRQOL.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
očekávání sebevražedného sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna v očekávané délce sebevražedného sebepoškozování hlášeného sebou samým se měří pomocí dotazníku očekávání sebevražedného sebepoškozování (NEQ), což je sebehodnota, která měří postoje a očekávání vlastnit NSSI a ostatních. Byla použita zkrácená verze s 10 položkami s položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší podporu očekávaných hodnot NSSI.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna v self-reportované vnímané sociální podpoře byla měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory, což je self-reportová škála, která měří vnímanou sociální podporu. Obsahuje 12 položek a je hodnocen na 7bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Stigma
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna v self-reported stigma je opatření s Mental Health Stigmatization Scale-Revised (PMHSS-R). PMHSS-R hodnotí vnímání stigmatizace a shody související s duševním zdravím u vrstevníků. Subškály zahrnují šest a pět položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Individuální skóre je generováno sečtením všech položek každé subškály, které se pohybuje od 6 do 30 (uvědomění) a 5 až 25 (souhlas). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň souhlasu se stigmatem a povědomí o stigmatizaci, tedy vyšší úrovně stigmatizujících postojů souvisejících s duševním zdravím.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Hledání pomoci
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna v hledání pomoci, kterou sami nahlásili, se měří pomocí Přijatelnost hledání pomoci ve škole, Pomoc dospělých pro sebevražednou mládež a Kodexy ticha odmítnout, což je sebehodnotící opatření, které hodnotí postoje k hledání pomoci u dospělých ve třech oblastech: „Pomoc hledání přijatelnosti“, „Dospělá pomoc pro sebevražednou mládež“ a „Odmítnout kódy ticha“. Celkové skóre zahrnuje 11 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 4 do 16 (přijatelnost při hledání pomoci); 3 až 12 (pomoc pro dospělé) a 3 až 12 (odmítnutí kódů mlčení). Vyšší skóre znamená lepší výsledek a pozitivnější přístup k hledání pomoci.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna sebevražedných myšlenek, které si sami oznámili, se posuzuje pomocí krátkého dotazníku o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SR-SF) jako jednopoložkové hodnocení prevalence ano/ne.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změny v obtížích v regulaci emocí, které sami uvedli, jsou opatřeními s 16-položkovou verzí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně obtíží v regulaci emocí.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Sebekritika
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
Změna sebekritické sebekritiky je měřítkem pomocí Self-Rating Scale (SRS), což je sebehodnotící měřítko pro hodnocení sebekritiky. Obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Celková škála se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebekritiky.
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Östergötland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení