- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935345
Řešení nesuicidálního sebepoškozování ve školách
4. července 2023 aktualizováno: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Cílem této studie je studovat účinnost celoškolního přístupu, který se zaměřuje na nesuicidální sebepoškozování a zaměřuje se na dospívající, rodiče a učitele.
Bude zkoumáno, zda školení a intervence mohou ovlivnit NSSI.
Dále budou provedeny výzkumy, které prozkoumají, zda tento celoškolní přístup může snížit symptomy problémů duševního zdraví u adolescentů, snížit stigma nebo zvýšit vyhledávání pomoci a vnímání sociální podpory.
Pomocí návrhu seskupené čekací listiny bylo šest nižších sekundárních škol randomizováno do intervence nebo čekací listiny během čtyř měsíců (kontrolní skupiny pak dostaly intervenci).
Měření NSSI, suicidality, duševní pohody, stigmatu, postojů, hledání pomoci a vnímané sociální opory byla prováděna na začátku, po intervenci a po 6, 12 a 18 měsících sledování.
Studie se zúčastnilo dvě stě šedesát sedm adolescentů v sedmé a osmé třídě (135 aktivní skupina a 132 kontrolní skupina).
Intervence byly dodány během čtyř měsíců.
U dospívajících byly intervence poskytovány ve třídě a sestávaly z pěti sezení programu Mládež s vědomím duševního zdraví (YAM) a jednoho dalšího sezení zaměřeného konkrétně na znalosti, stigma a postoje k NSSI (KRAS).
Rodičům byla nabídnuta online psychoedukace na NSSI, stejně jako všem zaměstnancům školy v tomto časovém období.
Školní zdravotnický personál, zdravotní sestry, psychologové a poradci a další zaměstnanci školy, jako jsou pomůcky pro učitele, podpůrný personál a mentoři, se zúčastnili dvoudenního workshopu o NSSI a sebevraždě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 581 85
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být studentem 7. a 8. ročníku nižší střední školy
Kritéria vyloučení:
- speciální třídy pro uprchlíky nedávno dorazily do Švédska s nedostatečnou znalostí švédského jazyka
- speciální třídy pro dospívající s mentálním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řešení NSSI ve školách
Během čtyř měsíců aktivního experimentálního stavu adolescenti absolvují pět sezení s programem mládeže, kteří si jsou vědomi duševního zdraví, ve třídě a jedno dodatečné sezení o NSSI.
Rodiče a zaměstnanci školy absolvují online psychoedukaci o NSSI.
Školní zdravotnický personál absolvuje dvoudenní workshop o NSSI a sebevražednosti.
|
Během čtyř měsíců aktivního experimentálního stavu adolescenti absolvují pět sezení s programem mládeže, kteří si jsou vědomi duševního zdraví, ve třídě a jedno dodatečné sezení o NSSI.
Rodiče a zaměstnanci školy absolvují online psychoedukaci o NSSI.
Školní zdravotnický personál absolvuje dvoudenní workshop o NSSI a sebevražednosti.
|
|
Jiný: Kontrolní stav
Zúčastnění adolescenti, rodiče, učitelé a školní zdravotnický personál nedostanou po dobu čtyř měsíců žádnou intervenci
|
Zúčastnění adolescenti, rodiče, učitelé a zdravotnický personál nedostanou během čtyř měsíců žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celoživotní prevalence nesebevražedného sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna v celoživotní prevalenci nesuicidálního sebepoškozování, kterou si sami hlásili, se měří jednou položkou (ano/ne) z krátkého dotazníku o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SR-SF).
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Frekvence sebepoškozování bez sebevražd
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna v self-reported frekvence nesebevražedného sebepoškozování (NSSI) se měří pomocí kontrolního seznamu NSSI z Inventáře prohlášení o sebepoškozování (ISAS).
Počet výskytů NSSI je registrován od 0 do nejvyššího počtu, který účastníci hodnotí.
Vysoké skóre ukazuje na častější NSSI.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna v self-reportované kvalitě života související se zdravím (HRQOL) se měří pomocí 52položkové verze dětské obrazovky (KIDSCREEN 52), self-report měření, které měří subjektivní HRQOL u dětí a dospívajících ve věku od 8 let. a 18. dotazník KIDSCREEN 52 sestával z 52 položek hodnotících deset dimenzí HRQOL.
Dotazník KIDSCREEN-52 HRQOL posuzuje frekvenci chování/pocitů nebo a používá 5bodovou Likertovu škálu odpovědí.
Skóre se vypočítá pro každý rozměr a převedou se na T-hodnoty s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre značí vyšší HRQOL.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
|
očekávání sebevražedného sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna v očekávané délce sebevražedného sebepoškozování hlášeného sebou samým se měří pomocí dotazníku očekávání sebevražedného sebepoškozování (NEQ), což je sebehodnota, která měří postoje a očekávání vlastnit NSSI a ostatních.
Byla použita zkrácená verze s 10 položkami s položkami hodnocenými na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší podporu očekávaných hodnot NSSI.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna v self-reportované vnímané sociální podpoře byla měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory, což je self-reportová škála, která měří vnímanou sociální podporu.
Obsahuje 12 položek a je hodnocen na 7bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Stigma
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna v self-reported stigma je opatření s Mental Health Stigmatization Scale-Revised (PMHSS-R).
PMHSS-R hodnotí vnímání stigmatizace a shody související s duševním zdravím u vrstevníků.
Subškály zahrnují šest a pět položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Individuální skóre je generováno sečtením všech položek každé subškály, které se pohybuje od 6 do 30 (uvědomění) a 5 až 25 (souhlas).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň souhlasu se stigmatem a povědomí o stigmatizaci, tedy vyšší úrovně stigmatizujících postojů souvisejících s duševním zdravím.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Hledání pomoci
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna v hledání pomoci, kterou sami nahlásili, se měří pomocí Přijatelnost hledání pomoci ve škole, Pomoc dospělých pro sebevražednou mládež a Kodexy ticha odmítnout, což je sebehodnotící opatření, které hodnotí postoje k hledání pomoci u dospělých ve třech oblastech: „Pomoc hledání přijatelnosti“, „Dospělá pomoc pro sebevražednou mládež“ a „Odmítnout kódy ticha“.
Celkové skóre zahrnuje 11 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 4 do 16 (přijatelnost při hledání pomoci); 3 až 12 (pomoc pro dospělé) a 3 až 12 (odmítnutí kódů mlčení).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek a pozitivnější přístup k hledání pomoci.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna sebevražedných myšlenek, které si sami oznámili, se posuzuje pomocí krátkého dotazníku o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SR-SF) jako jednopoložkové hodnocení prevalence ano/ne.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změny v obtížích v regulaci emocí, které sami uvedli, jsou opatřeními s 16-položkovou verzí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně obtíží v regulaci emocí.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Sebekritika
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Změna sebekritické sebekritiky je měřítkem pomocí Self-Rating Scale (SRS), což je sebehodnotící měřítko pro hodnocení sebekritiky.
Obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále.
Celková škála se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sebekritiky.
|
Změna od výchozího stavu ve 4 měsících a v 6, 12 a 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Nock MK, Holmberg EB, Photos VI, Michel BD. Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview: development, reliability, and validity in an adolescent sample. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):309-17. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.309.
- Wyman PA, Brown CH, Inman J, Cross W, Schmeelk-Cone K, Guo J, Pena JB. Randomized trial of a gatekeeper program for suicide prevention: 1-year impact on secondary school staff. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):104-15. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.104.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- Hooley JM, Ho DT, Slater J, Lockshin A. Pain perception and nonsuicidal self-injury: a laboratory investigation. Personal Disord. 2010 Jul;1(3):170-9. doi: 10.1037/a0020106.
- Klonsky ED, Glenn CR. Assessing the functions of non-suicidal self-injury: Psychometric properties of the Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). J Psychopathol Behav Assess. 2009 Sep;31(3):215-219. doi: 10.1007/s10862-008-9107-z. Epub 2008 Oct 30.
- McKeague L, Hennessy E, O'Driscoll C, Heary C. Peer Mental Health Stigmatization Scale: psychometric properties of a questionnaire for children and adolescents. Child Adolesc Ment Health. 2015 Sep;20(3):163-170. doi: 10.1111/camh.12088. Epub 2015 Feb 16.
- Nearchou F, O'Driscoll C, McKeague L, Heary C, Hennessy E. Psychometric properties of the Peer Mental Health Stigmatization Scale-Revised in adolescents and young adults. Early Interv Psychiatry. 2021 Feb;15(1):201-205. doi: 10.1111/eip.12933. Epub 2020 Feb 9.
- Zetterqvist M, Lundh LG, Dahlstrom O, Svedin CG. Prevalence and function of non-suicidal self-injury (NSSI) in a community sample of adolescents, using suggested DSM-5 criteria for a potential NSSI disorder. J Abnorm Child Psychol. 2013 Jul;41(5):759-73. doi: 10.1007/s10802-013-9712-5.
- Hasking P, Boyes M. The Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire: Factor structure and initial validation. Clinical Psychologist. 2018;22(2):251-261. doi:10.1111/cp.12127
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řešení NSSI ve školách
-
Emory UniversityUNICEFDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashDokončenoInfekce dýchacích cest | Průjem | AbsentérstvíEtiopie