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Affrontare l'autolesionismo non suicidario nelle scuole

4 luglio 2023 aggiornato da: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'efficacia di un approccio scolastico completo che affronti l'autolesionismo non suicidario e si rivolga ad adolescenti, genitori e insegnanti. Verrà esaminato se la formazione e gli interventi possono influenzare l'ANS. Inoltre, saranno condotte indagini per esaminare se questo approccio a tutta la scuola può ridurre i sintomi dei problemi di salute mentale negli adolescenti, ridurre lo stigma e aumentare la ricerca di aiuto e la percezione del sostegno sociale. Utilizzando un disegno di controllo della lista d'attesa in cluster, sei scuole secondarie inferiori sono state randomizzate all'intervento o alla lista d'attesa per quattro mesi (ai gruppi di controllo è stato quindi assegnato l'intervento). Le misure di NSSI, suicidalità, benessere mentale, stigma, atteggiamenti, ricerca di aiuto e supporto sociale percepito sono state somministrate al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 6, 12 e 18 mesi. Hanno partecipato allo studio 267 adolescenti del settimo e dell'ottavo anno (135 del gruppo attivo e 132 del gruppo di controllo). Gli interventi sono stati consegnati durante quattro mesi. Per gli adolescenti, gli interventi sono stati forniti in classe e consistevano in cinque sessioni del programma Youth Aware of Mental Health (YAM) e una sessione aggiuntiva incentrata specificamente su conoscenza, stigma e atteggiamenti verso NSSI (KRAS). Ai genitori è stata offerta una psicoeducazione online sull'ANS, così come a tutto il personale scolastico durante questo periodo di tempo. Il personale sanitario della scuola, gli infermieri, gli psicologi, i consulenti e altro personale scolastico, come gli assistenti degli insegnanti, il personale di supporto ei mentori, hanno preso parte a un seminario di 2 giorni su NSSI e suicidalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 581 85
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere uno studente di classe 7 e 8 nella scuola secondaria di primo grado

Criteri di esclusione:

  • classi speciali per i rifugiati recentemente arrivati ​​in Svezia con una conoscenza insufficiente della lingua svedese
  • classi speciali per adolescenti con disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Affrontare NSSI nelle scuole
Durante i quattro mesi di condizione sperimentale attiva, gli adolescenti ricevono cinque sessioni del programma Giovani consapevoli della salute mentale in aula e una sessione aggiuntiva su NSSI. I genitori e il personale scolastico ricevono una psicoeducazione online sull'ANS. Il personale sanitario della scuola riceve un seminario di 2 giorni su NSSI e suicidio.
Comportamentale: Affrontare NSSI nelle scuole
Durante i quattro mesi di condizione sperimentale attiva, gli adolescenti ricevono cinque sessioni del programma Giovani consapevoli della salute mentale in aula e una sessione aggiuntiva su NSSI. I genitori e il personale scolastico ricevono una psicoeducazione online sull'ANS. Il personale sanitario della scuola riceve un seminario di 2 giorni su NSSI e suicidio.
Altro: Condizione di controllo
Gli adolescenti partecipanti, i genitori, gli insegnanti e il personale sanitario della scuola non ricevono alcun intervento per quattro mesi
Altro: Condizione di controllo
Gli adolescenti partecipanti, i genitori, gli insegnanti e il personale sanitario non ricevono alcun intervento per quattro mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza nel corso della vita di autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nella prevalenza di autolesionismo non suicidario auto-riportato nel corso della vita è misurato con un singolo elemento (sì/no) dal modulo breve di auto-segnalazione di pensieri e comportamenti autolesionistici (SITBI-SR-SF).
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Frequenza di autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
La variazione della frequenza autolesionista non suicidaria (NSSI) auto-riportata è misurata con la lista di controllo NSSI dell'Inventario delle dichiarazioni sull'autolesionismo (ISAS). Il numero di incidenza di NSSI è registrato da 0 al numero più alto valutato dai partecipanti. Punteggi alti indicano NSSI più frequenti.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
La variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) auto-riferita viene misurata con la versione a 52 item dello screening per bambini (KIDSCREEN 52), una misura auto-riportata che misura la HRQOL soggettiva in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 8 anni e 18. Il questionario KIDSCREEN 52 consisteva di 52 elementi che valutavano dieci dimensioni HRQOL. Il questionario KIDSCREEN-52 HRQOL valuta la frequenza di comportamenti/sentimenti o utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti. I punteggi vengono calcolati per ogni dimensione e trasformati in valori T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una HRQOL più elevata.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
aspettativa di autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nell'aspettativa di autolesionismo non suicidario auto-riportato viene misurato con il questionario sull'aspettativa di autolesionismo non suicidario (NEQ), che è una misura di auto-segnalazione che misura gli atteggiamenti e l'aspettativa di possedere e di altri NSSI. È stata utilizzata una versione abbreviata di 10 item con item segnati su una scala Likert a 4 punti, che vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione delle aspettative NSSI.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nel supporto sociale percepito auto-riferito è stato misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, che è una scala di auto-valutazione che misura il supporto sociale percepito. Contiene 12 item e viene valutato su una scala Likert a 7 punti con punteggi totali che vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale percepito.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Stigma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nello stigma auto-riferito è misurato con la scala di stigmatizzazione della salute mentale rivista (PMHSS-R). PMHSS-R valuta le percezioni della consapevolezza dello stigma e dell'accordo relativo alla salute mentale nei coetanei. Le sottoscale comprendono sei e cinque item valutati su una scala Likert a cinque punti (1 = completamente in disaccordo, 5 = completamente d'accordo). Un punteggio individuale viene generato sommando tutti gli elementi di ciascuna sottoscala, che va da 6 a 30 (consapevolezza) e da 5 a 25 (accordo). Punteggi più alti indicano livelli più alti di accordo sullo stigma e consapevolezza dello stigma, cioè livelli più alti di atteggiamenti stigmatizzanti legati alla salute mentale.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nella ricerca di aiuto autodichiarata viene misurato con l'accettabilità della ricerca di aiuto a scuola, l'aiuto degli adulti per i giovani suicidi e i codici di rifiuto del silenzio, che è una misura di autovalutazione che valuta gli atteggiamenti verso la ricerca di aiuto da parte degli adulti in tre domini: "Aiuto alla ricerca di accettabilità", "Aiuto degli adulti per i giovani suicidi" e "Rifiuta i codici del silenzio". Il punteggio totale include 11 item che vengono valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 4 a 16 (accettabilità della ricerca di aiuto); Da 3 a 12 (aiuto per adulti) e da 3 a 12 (rifiuto dei codici del silenzio). Punteggi più alti indicano risultati migliori e un atteggiamento più positivo nei confronti della ricerca di aiuto.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nell'ideazione suicidaria auto-riferita viene valutato con il modulo breve di auto-segnalazione dell'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI-SR-SF) come valutazione a elemento singolo della prevalenza sì/no.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
I cambiamenti nelle difficoltà auto-segnalate nella regolazione delle emozioni sono misurati con la versione a 16 item della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). I punteggi totali vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Autocritica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nell'autocritica auto-segnalata è misurato utilizzando la scala di autovalutazione (SRS), che è una misura di auto-segnalazione per valutare l'autocritica. Contiene 8 item che vengono valutati su una scala Likert a 7 punti. La scala totale va da 8 a 56 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autocritica.
Variazione rispetto al basale a 4 mesi ea 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Östergötland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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