Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ikke-suicidal selvskade i skoler

4. juli 2023 opdateret af: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​en helskoletilgang, der adresserer ikke-suicidal selvskade og retter sig mod unge, forældre og lærere. Hvorvidt træning og interventioner kan påvirke NSSI vil blive undersøgt. Endvidere vil der blive gennemført undersøgelser for at undersøge, om denne helskoletilgang kan reducere symptomer på psykiske problemer hos unge, reducere stigmatisering og øge hjælpssøgning og opfattelse af social støtte. Ved at bruge et klynget ventelistekontroldesign blev seks grundskoler randomiseret til enten intervention eller venteliste i løbet af fire måneder (kontrolgrupper fik derefter interventionen). Målinger af NSSI, suicidalitet, mentalt velbefindende, stigmatisering, holdninger, hjælpsøgende og opfattet social støtte blev administreret ved baseline, efter interventionen og ved 6, 12 og 18 måneders opfølgning. To hundrede og syvogtres teenagere i syvende og otte klasse deltog i undersøgelsen (135 aktive grupper og 132 kontrolgrupper). Interventionerne blev leveret i løbet af fire måneder. For teenagere blev interventionerne leveret i klasseværelset og bestod af fem sessioner af Youth Aware of Mental Health (YAM)-programmet og en ekstra session med fokus specifikt på viden, stigma og holdninger til NSSI (KRAS). Forældre blev tilbudt en online psykoedukation på NSSI, ligesom alle skolens personale i denne periode. Skolesundhedspersonale, sygeplejersker, psykolog og rådgivere og andet skolepersonale, såsom lærerhjælpemidler, støttepersonale og mentorer deltog i en 2-dages workshop om NSSI og suicidalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være elev i 7. og 8. klasse i folkeskolen

Ekskluderingskriterier:

  • særlige klasser for flygtninge, der for nylig er ankommet til Sverige med utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
  • særlige klasser for unge med udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Håndtering af NSSI i skolerne
I løbet af de fire måneder med aktiv eksperimentel tilstand modtager unge fem sessioner af programmet for unge, der er opmærksomme på mental sundhed i klasseværelset, og en ekstra session om NSSI. Forældre og skolepersonale modtager en online psykoedukation om NSSI. Skolesundhedspersonalet modtager en 2-dages workshop om NSSI og suicidalitet.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af NSSI i skolerne
I løbet af de fire måneder med aktiv eksperimentel tilstand modtager unge fem sessioner af programmet for unge, der er opmærksomme på mental sundhed i klasseværelset, og en ekstra session om NSSI. Forældre og skolepersonale modtager en online psykoedukation om NSSI. Skolesundhedspersonalet modtager en 2-dages workshop om NSSI og suicidalitet.
Andet: Kontroltilstand
Deltagende unge, forældre, lærere og skolesundhedspersonale modtager ingen intervention i løbet af fire måneder
Andet: Kontroltilstand
Deltagende unge, forældre, lærere og sundhedspersonale modtager ingen intervention i løbet af fire måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livstidsprævalens af ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret livstidsprævalens af ikke-suicidal selvskade måles med et enkelt punkt (ja/nej) fra Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview Self-Report Short-Form (SITBI-SR-SF).
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Hyppighed af ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret frekvens af ikke-suicidal selvskade (NSSI) måles med NSSI-tjeklisten fra Inventory of Statements About Self-injury (ISAS). Antallet af NSSI-incidens er registreret fra 0 til det højeste antal, som deltagerne vurderer. Høje score indikerer hyppigere NSSI.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles med 52-elements versionen af ​​børneskærmen (KIDSCREEN 52), et selvrapporteringsmål, der måler den subjektive HRQOL hos børn og unge mellem 8 år og 18. KIDSCREEN 52-spørgeskemaet bestod af 52 punkter, der vurderede ti HRQOL-dimensioner. KIDSCREEN-52 HRQOL-spørgeskemaet vurderer hyppigheden af ​​adfærd/følelser eller og bruger en 5-punkts Likert-svarskala. Score beregnes for hver dimension og omdannes til T-værdier med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer højere HRQOL.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
ikke-suicidal selvskade forventning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret nonsuicidal selvskadeforventning måles med Non-Suicidal Self-Injury Expectancy Questionnaire (NEQ), som er et selvrapporteringsmål, der måler holdninger og forventning til egen og andres NSSI. En forkortet version med 10 elementer blev brugt med elementer, der blev scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer højere godkendelse af NSSI-forventninger.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret opfattet social støtte blev målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support, som er en selvrapporteringsskala, der måler opfattet social støtte. Den indeholder 12 punkter og scores på en 7-punkts Likert-skala med samlede scorer fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Stigma
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret stigma er målinger med Mental Health Stigmatization Scale-Revised (PMHSS-R). PMHSS-R vurderer opfattelser af stigmabevidsthed og enighed relateret til mental sundhed hos jævnaldrende. Underskalaerne omfatter seks og fem elementer vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). En individuel score genereres ved at lægge alle elementer i hver underskala sammen, som spænder fra 6 til 30 (bevidsthed) og 5 til 25 (enighed). Højere score indikerer højere niveauer af stigmatiseringsoverenskomst og stigmabevidsthed, det vil sige højere niveauer af mental sundhedsrelaterede stigmatiserende holdninger.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Hjælpesøgende
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret hjælp-søgning måles med Hjælp-søgende Acceptabilitet i Skolen, Adult Help for Suicidal Youth og Reject Codes of Silence, som er en selvrapporteringsmåling, der vurderer holdninger til at søge hjælp fra voksne inden for tre domæner: "Hjælp søger accept", "Voksenhjælp til selvmordstruede unge" og "Afvis tavshedskoder". Den samlede score inkluderer 11 punkter, som scores på en 4-punkts Likert-skala. Score varierer fra 4 til 16 (hjælp-søgende acceptable); 3 til 12 (voksenhjælp) og 3 til 12 (afvisning af tavshedskoder). Højere score indikerer et bedre resultat og en mere positiv holdning til at søge hjælp.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporterede selvmordstanker vurderes med Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview Self-Report Short-Form (SITBI-SR-SF) som enkeltstående vurdering af prævalens ja/nej.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændringer i selvrapporterede vanskeligheder i følelsesregulering er foranstaltninger med 16-element versionen af ​​Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Samlet score spænder fra 16 til 80 med højere score, der indikerer højere niveauer af vanskeligheder i følelsesregulering.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Selvkritik
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret selvkritik er mål ved hjælp af Self-Rating Scale (SRS), som er et selvrapporteringsmål til at vurdere selvkritik. Den indeholder 8 emner, som scores på en 7-punkts Likert-skala. Den samlede skala spænder fra 8 til 56 med højere score, der indikerer højere niveauer af selvkritik.
Ændring fra baseline ved 4 måneder og ved 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Östergötland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger