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Abordando a automutilação não suicida nas escolas

4 de julho de 2023 atualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia de uma abordagem de toda a escola que aborda a automutilação não suicida e tem como alvo adolescentes, pais e professores. Será examinado se o treinamento e as intervenções podem influenciar o NSSI. Além disso, serão realizadas investigações para examinar se essa abordagem de toda a escola pode reduzir os sintomas de problemas de saúde mental em adolescentes, reduzir o estigma e aumentar a procura de ajuda e a percepção de apoio social. Usando um projeto de controle de lista de espera agrupada, seis escolas do ensino médio foram randomizadas para intervenção ou lista de espera durante quatro meses (grupos de controle receberam então a intervenção). Medidas de NSSI, suicídio, bem-estar mental, estigma, atitudes, busca de ajuda e suporte social percebido foram administrados no início do estudo, após a intervenção e aos 6, 12 e 18 meses de acompanhamento. Duzentos e sessenta e sete adolescentes da sétima e oitava séries participaram do estudo (135 do grupo ativo e 132 do grupo controle). As intervenções foram realizadas durante quatro meses. Para os adolescentes, as intervenções foram realizadas em sala de aula e consistiram em cinco sessões do programa Youth Aware of Mental Health (YAM) e uma sessão adicional focada especificamente no conhecimento, estigma e atitudes em relação a NSSI (KRAS). Os pais receberam uma psicoeducação online sobre NSSI, assim como todos os funcionários da escola durante esse período. Pessoal de saúde escolar, enfermeiros, psicólogos e conselheiros e outros funcionários da escola, como auxiliares de professores, equipe de apoio e mentores participaram de um workshop de 2 dias sobre NSSI e suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
267

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 581 85
        • Linköping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser aluno da 7ª e 8ª séries do ensino médio

Critério de exclusão:

  • aulas especiais para refugiados recém-chegados à Suécia com conhecimento insuficiente da língua sueca
  • classes especiais para adolescentes com deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordando o NSSI nas escolas
Durante os quatro meses de condição experimental ativa, os adolescentes recebem cinco sessões do programa de saúde mental para jovens em sala de aula e uma sessão adicional sobre NSSI. Os pais e funcionários da escola recebem uma psicoeducação online sobre NSSI. O pessoal de saúde escolar recebe um workshop de 2 dias sobre NSSI e suicídio.
Comportamental: Abordando o NSSI nas escolas
Durante os quatro meses de condição experimental ativa, os adolescentes recebem cinco sessões do programa de saúde mental para jovens em sala de aula e uma sessão adicional sobre NSSI. Os pais e funcionários da escola recebem uma psicoeducação online sobre NSSI. O pessoal de saúde escolar recebe um workshop de 2 dias sobre NSSI e suicídio.
Outro: Condição de controle
Adolescentes participantes, pais, professores e profissionais de saúde escolar não recebem nenhuma intervenção durante quatro meses
Outro: Condição de controle
Adolescentes participantes, pais, professores e profissionais de saúde não recebem nenhuma intervenção durante quatro meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência ao longo da vida de automutilação não suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança na prevalência autorrelatada de automutilação não suicida ao longo da vida é medida com um único item (sim/não) do Formulário Curto de Autoavaliação de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI-SR-SF).
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
Frequência de automutilação não suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança na frequência autorrelatada de automutilação não suicida (NSSI) é medida com a lista de verificação NSSI do Inventário de declarações sobre automutilação (ISAS). O número de incidência de NSSI é registrado de 0 ao maior número que os participantes avaliam. Pontuações altas indicam NSSI mais frequente.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada (QVRS) é medida com a versão de 52 itens da tela infantil (KIDSCREEN 52), uma medida de autorrelato que mede a QVRS subjetiva em crianças e adolescentes entre 8 anos de idade e 18. O questionário KIDSCREEN 52 consistia em 52 itens avaliando dez dimensões da QVRS. O questionário KIDSCREEN-52 HRQOL avalia a frequência de comportamentos/sentimentos ou usa uma escala de resposta Likert de 5 pontos. As pontuações são calculadas para cada dimensão e são transformadas em valores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
expectativa de automutilação não suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança na expectativa de autolesão não suicida auto-relatada é medida com o Non-Suicidal Self-injury Expectancy Questionnaire (NEQ), que é uma medida de auto-relato que mede atitudes e expectativas em relação ao NSSI próprio e de outros. Uma versão abreviada de 10 itens foi usada com itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior endosso das expectativas do NSSI.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
Suporte Social Percebido
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança no suporte social percebido auto-relatado foi medida usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, que é uma escala de auto-relato que mede o suporte social percebido. Ele contém 12 itens e é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos com pontuações totais variando de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
Estigma
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança no estigma autorreferido é medida com a Escala de Estigmatização de Saúde Mental Revisada (PMHSS-R). O PMHSS-R avalia as percepções de consciência do estigma e acordo relacionado à saúde mental em pares. As subescalas incluem seis e cinco itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Uma pontuação individual é gerada pela soma de todos os itens de cada subescala, que varia de 6 a 30 (consciência) e 5 a 25 (concordância). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de concordância com o estigma e consciência do estigma, ou seja, níveis mais altos de atitudes estigmatizantes relacionadas à saúde mental.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
Em busca de ajuda
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança na busca de ajuda auto-relatada é medida com Aceitabilidade de Busca de Ajuda na Escola, Ajuda de Adultos para Jovens Suicidas e Códigos de Silêncio de Rejeição, que é uma medida de auto-relato que avalia as atitudes em relação à busca de ajuda de adultos em três domínios: "Ajuda buscando aceitabilidade", "Ajuda adulta para jovens suicidas" e "Rejeitar códigos de silêncio". A pontuação total inclui 11 itens que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 4 a 16 (aceitabilidade de busca de ajuda); 3 a 12 (ajuda do adulto) e 3 a 12 (rejeição de códigos de silêncio). Pontuações mais altas indicam melhores resultados e uma atitude mais positiva em relação à busca de ajuda.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
Ideação suicida
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança na ideação suicida autorrelatada é avaliada com o Formulário Curto de Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI-SR-SF) como avaliação de item único de prevalência sim/não.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
Mudanças nas dificuldades auto-relatadas na regulação emocional são medidas com a versão de 16 itens da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16). As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dificuldades na regulação emocional.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
Autocrítica
Prazo: Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses
A mudança na autocrítica autorrelatada é medida usando a Escala de Autoavaliação (SRS), que é uma medida de autorrelato para avaliar a autocrítica. Ele contém 8 itens que são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos. A escala total varia de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocrítica.
Mudança da linha de base aos 4 meses e aos 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Östergötland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria A Zetterqvist, PhD, CSAN, BKV, Linköping university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-01699

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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