Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průhledných vyrovnávačů a kovových závorek na nutriční stav

7. července 2023 aktualizováno: Ferit Bayram, Marmara University

Vliv čirých vyrovnávačů a kovových závorek na nutriční stav ortodontických pacientů

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv čirých alignerů a tradičních závorek na nutriční stav ortodontických pacientů. Se zvyšující se poptávkou po estetičtějších a pohodlnějších ortodontických aparátech mezi dospělými si léčba čirým zarovnávačem získala oblibu jako alternativa k tradičním fixním aparátům. Byl však proveden omezený výzkum za účelem vyhodnocení vlivu jasných vyrovnávacích přípravků na stravovací návyky a výživu. Studie bude zahrnovat dospělé účastníky, kteří podstupují ortodontickou léčbu buď čirými vyrovnávači nebo tradičními závorkami. Pro posouzení nutričního stavu účastníků budou provedena antropometrická měření, dietní hodnocení a hodnocení vlivu na orální zdraví. Závěry této studie přispějí k lepšímu pochopení vlivu ortodontických aparátů na výživu a pomohou klinickému lékaři při poskytování komplexní péče ortodontickým pacientům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Nábor
        • Marmara University School of Dentistry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zehra Margot Çelik, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Güleren Sabuncu, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z dospělých jedinců ve věku 18-45 let, kteří v současné době podstupují ortodontickou léčbu a nemají chybějící zuby (kromě zubů moudrosti). Měli by být léčeni po dobu nejméně 6 měsíců, být občany Turecka, ovládat turecký jazyk a být ochotni se zúčastnit. Kritéria vyloučení zahrnují věk nad 45 let, odmítnutí poskytnout souhlas nebo odpovědět na všechny otázky, konkrétní dietní omezení, poruchy příjmu potravy, těhotenství nebo kojení a kognitivní poruchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jednotlivci (18 - 45 let)
  • Absolvování ortodontické léčby bez chybějících zubů v ústech (kromě zubů moudrosti)
  • Absolvoval ortodontickou léčbu déle než 6 měsíců
  • Občané Turecké republiky
  • Znalost čtení a psaní v tureckém jazyce
  • Ne pod vlivem alkoholu nebo drog
  • Umět porozumět pokynům pro vyplnění dotazníku a dodržovat je
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí jednotlivci (18 - 45 let)
  • Absolvování ortodontické léčby bez chybějících zubů v ústech (kromě zubů moudrosti)
  • Absolvoval ortodontickou léčbu déle než 6 měsíců
  • Občané Turecké republiky
  • Znalost čtení a psaní v tureckém jazyce
  • Ne pod vlivem alkoholu nebo drog
  • Umět porozumět pokynům pro vyplnění dotazníku a dodržovat je
  • Ochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ortodontické držáky
Vyčistěte zarovnávací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení schopnosti žvýkání
Časové okno: Den 1
Schopnost žvýkání bude hodnocena pomocí dotazníku k posouzení subjektivních i objektivních aspektů. Dotazník se bude skládat z otevřených a uzavřených otázek ke zjištění obtíží jednotlivců se žvýkáním. Otevřené otázky se zaměří na identifikaci konkrétních potravin, které při žvýkání představují problémy, a na strategie používané ke konzumaci těchto potravin. V následných následných pohovorech budou použity uzavřené otázky k vyhodnocení schopnosti žvýkat dříve uvedené potraviny s možnostmi odpovědí jako „snadné žvýkání“, „pociťuji určité potíže“ a „pociťuji velké potíže/nemohu žvýkat vůbec." Pokud účastníci uvádějí, že mají lehké nebo významné potíže se žvýkáním alespoň dvou tvrdých potravin a čtyř měkkých potravin, bude to považováno za příznak potíží se žvýkáním. Toto hodnocení poskytne cenné poznatky o žvýkací funkci účastníků a jejím dopadu na jejich stravovací návyky a zdraví ústní dutiny.
Den 1
Profil dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14)
Časové okno: Den 1
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) je měřicí nástroj vyvinutý pro posouzení dopadu zdraví úst a zubů na jednotlivce. Skládá se ze 14 otázek a každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž možnosti odpovědi jsou definovány na Likertově stupnici jako „0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. " Celkové skóre OHIP-14 se pohybuje od 0 do 56. Vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou závažnost problémů a snížení kvality života. V této studii bude účastníkům podáván OHIP-14, aby se vyhodnotil dopad zdraví ústní dutiny na jejich každodenní fungování, pohodu a kvalitu života.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Den 1
Úroveň fyzické aktivity účastníků bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ byl vyvinut s podporou Světové zdravotnické organizace (WHO) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a studie jeho validity a spolehlivosti byla provedena v Turecku v roce 2010 Sağlamem et al. Individuální skóre metabolického ekvivalentního úkolu (MET) bude vypočítáno na základě protokolu IPAQ, aby se účastníci kategorizovali do „nízké, střední a vysoké úrovně aktivity“. Celkové skóre v rozsahu od 0 do 600 bude klasifikováno jako „nízká úroveň“, skóre mezi 600 a 1500 nebo 3000 (v závislosti na počtu dnů střední a intenzivní fyzické aktivity v týdnu) bude klasifikováno jako „střední úroveň“ a skóre 1500 nebo 3000 nebo vyšší (v závislosti na počtu dnů mírné a intenzivní fyzické aktivity v týdnu) bude klasifikováno jako „vysoká úroveň“.
Den 1
Měření výšky
Časové okno: Den 1
Výška účastníků bude měřena pomocí standardních postupů, kdy účastníci budou stát vzpřímeně, s patami u sebe, hlavou ve vzpřímené poloze a dívat se přímo před sebe.
Den 1
Složení těla
Časové okno: Den 1
Analýza tělesného složení bude provedena pomocí zařízení Tanita DC-360, které provádí analýzu bioelektrické impedance (BIA). Zpráva o analýze zahrnuje tělesnou hmotnost (kg), tělesnou hmotnost vody (kg), hmotnost tělesného tuku (kg) a tělesnou svalovou hmotu (kg). Tato metoda je neinvazivní a poskytuje údaje o složení těla za méně než 1 minutu měření.
Den 1
Obvod pasu
Časové okno: Den 1
Obvod pasu bude měřen pomocí flexibilního metru umístěného vodorovně kolem nejmenšího obvodu mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, rovnoběžně s podlahou procházející pupkem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUDHF_ORT_SBF_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení