Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nakładek Clear Aligner i zamków metalowych na stan odżywienia

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ferit Bayram, Marmara University

Wpływ nakładek Clear Aligner i zamków metalowych na stan odżywienia pacjentów ortodontycznych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przezroczystych nakładek i tradycyjnych zamków na stan odżywienia pacjentów ortodontycznych. Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na bardziej estetyczne i wygodne aparaty ortodontyczne wśród dorosłych, leczenie Clear Aligner zyskało popularność jako alternatywa dla tradycyjnych aparatów stałych. Jednak przeprowadzono ograniczone badania oceniające wpływ przezroczystych nakładek na nawyki żywieniowe i odżywianie. Badanie obejmie dorosłych uczestników poddawanych leczeniu ortodontycznemu za pomocą przezroczystych nakładek lub tradycyjnych zamków. W celu oceny stanu odżywienia uczestników zostaną przeprowadzone pomiary antropometryczne, oceny diety i oceny wpływu na zdrowie jamy ustnej. Wyniki niniejszego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia wpływu aparatów ortodontycznych na odżywianie i będą stanowić wskazówkę dla klinicystów w zapewnieniu kompleksowej opieki nad pacjentami ortodontycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Dentistry
        • Główny śledczy:
          • Zehra Margot Çelik, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Güleren Sabuncu, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z osób dorosłych w wieku 18-45 lat, które obecnie leczą się ortodontycznie i nie mają braków zębowych (z wyłączeniem zębów mądrości). Powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy, być obywatelami Turcji, biegle posługiwać się językiem tureckim i być chętni do udziału. Kryteria wykluczenia obejmują wiek powyżej 45 lat, odmowę wyrażenia zgody lub odpowiedzi na wszystkie pytania, określone ograniczenia dietetyczne, zaburzenia odżywiania, ciążę lub karmienie piersią oraz upośledzenie funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (18 - 45 lat)
  • W trakcie leczenia ortodontycznego, bez braków zębowych w jamie ustnej (z wyłączeniem zębów mądrości)
  • Po leczeniu ortodontycznym przez ponad 6 miesięcy
  • Obywatele Republiki Turcji
  • Biegła w czytaniu i pisaniu w języku tureckim
  • Nie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe (18 - 45 lat)
  • W trakcie leczenia ortodontycznego, bez braków zębowych w jamie ustnej (z wyłączeniem zębów mądrości)
  • Po leczeniu ortodontycznym przez ponad 6 miesięcy
  • Obywatele Republiki Turcji
  • Biegła w czytaniu i pisaniu w języku tureckim
  • Nie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wypełniania kwestionariusza
  • Chęć udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zamki ortodontyczne
Wyczyść aparaty aligner

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności żucia
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdolność do żucia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza w celu oceny zarówno aspektów subiektywnych, jak i obiektywnych. Kwestionariusz będzie składał się z pytań otwartych i zamkniętych w celu określenia trudności z przeżuwaniem poszczególnych osób. Pytania otwarte będą koncentrować się na identyfikacji konkretnych pokarmów, które stanowią wyzwanie podczas żucia, oraz strategiach stosowanych do spożywania tych pokarmów. W kolejnych wywiadach uzupełniających zostaną użyte pytania zamknięte do oceny zdolności do żucia wcześniej wymienionych pokarmów, z opcjami odpowiedzi, takimi jak „łatwe do żucia”, „doświadcza pewnych trudności” i „doświadcza dużych trudności / nie może żuć w ogóle." Jeśli uczestnicy wykażą, że mają niewielkie lub znaczne trudności z przeżuwaniem co najmniej dwóch twardych pokarmów i czterech miękkich pokarmów, zostanie to uznane za wskazujące na trudności z przeżuwaniem. Ta ocena dostarczy cennych informacji na temat funkcji żucia uczestników i ich wpływu na ich nawyki żywieniowe i zdrowie jamy ustnej.
Dzień 1
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Dzień 1
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14) to narzędzie pomiarowe opracowane w celu oceny wpływu zdrowia jamy ustnej i zębów na poszczególne osoby. Składa się z 14 pytań, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, z opcjami odpowiedzi zdefiniowanymi na skali Likerta: „0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często i 4=zawsze. " Całkowity wynik OHIP-14 waha się od 0 do 56. Wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone nasilenie problemów i obniżoną jakość życia. W tym badaniu OHIP-14 zostanie podany uczestnikom w celu oceny wpływu zdrowia jamy ustnej na ich codzienne funkcjonowanie, samopoczucie i jakość życia.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ został opracowany przy wsparciu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), a badanie jego ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone w Turcji w 2010 roku przez Sağlam i in. Wyniki indywidualnego równoważnego zadania metabolicznego (MET) zostaną obliczone na podstawie protokołu IPAQ, aby podzielić uczestników na „niski, umiarkowany i wysoki poziom aktywności”. Łączne wyniki w zakresie od 0 do 600 zostaną sklasyfikowane jako „niski poziom”, wyniki między 600 a 1500 lub 3000 (w zależności od liczby dni umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w tygodniu) zostaną sklasyfikowane jako „poziom umiarkowany”, a wyniki równa lub wyższa niż 1500 lub 3000 (w zależności od liczby dni umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w tygodniu) zostanie sklasyfikowana jako „wysoki poziom”.
Dzień 1
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Dzień 1
Wzrost uczestników zostanie zmierzony przy użyciu standardowych procedur, w których uczestnicy stoją wyprostowani, pięty razem, głowa w pozycji pionowej i patrzą prosto przed siebie.
Dzień 1
Składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
Analiza składu ciała zostanie wykonana aparatem Tanita DC-360 wykonującym analizę impedancji bioelektrycznej (BIA). Raport z analizy zawiera masę ciała (kg), masę wody w organizmie (kg), masę tkanki tłuszczowej (kg) i masę mięśniową (kg). Ta metoda jest nieinwazyjna i dostarcza danych o składzie ciała w czasie krótszym niż 1 minuta pomiaru.
Dzień 1
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1
Obwód talii mierzony będzie za pomocą elastycznej taśmy mierniczej umieszczonej poziomo wokół najmniejszego obwodu między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym, równolegle do podłogi przechodzącej przez pępek.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUDHF_ORT_SBF_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami