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Impacto de alinhadores transparentes e bráquetes de metal no estado nutricional

7 de julho de 2023 atualizado por: Ferit Bayram, Marmara University

O efeito de alinhadores transparentes e braquetes metálicos no estado nutricional de pacientes ortodônticos

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de alinhadores transparentes e bráquetes tradicionais no estado nutricional de pacientes ortodônticos. Com a crescente demanda por aparelhos ortodônticos mais estéticos e confortáveis ​​entre os adultos, o tratamento com alinhadores transparentes ganhou popularidade como uma alternativa aos aparelhos fixos tradicionais. No entanto, pesquisas limitadas foram realizadas para avaliar o impacto dos alinhadores transparentes nos hábitos alimentares e na nutrição. O estudo incluirá participantes adultos submetidos a tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes ou bráquetes tradicionais. Medidas antropométricas, avaliações dietéticas e avaliações de impacto na saúde bucal serão realizadas para avaliar o estado nutricional dos participantes. Os resultados deste estudo contribuirão para uma melhor compreensão da influência dos aparelhos ortodônticos na nutrição e orientarão os clínicos na prestação de cuidados abrangentes aos pacientes ortodônticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34854
        • Recrutamento
        • Marmara University School of Dentistry
        • Investigador principal:
          • Zehra Margot Çelik, Ph.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Güleren Sabuncu, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em indivíduos adultos com idades entre 18 e 45 anos, atualmente em tratamento ortodôntico e sem dentes perdidos (excluindo dentes do siso). Eles deveriam estar recebendo tratamento por pelo menos 6 meses, ser cidadãos da Turquia, proficientes na língua turca e dispostos a participar. Os critérios de exclusão incluem idade acima de 45 anos, recusa em fornecer consentimento ou responder a todas as perguntas, restrições alimentares específicas, distúrbios alimentares, gravidez ou amamentação e comprometimento cognitivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos (18 - 45 anos)
  • Em tratamento ortodôntico, sem falta de dentes na boca (exceto dentes do siso)
  • Ter recebido tratamento ortodôntico por mais de 6 meses
  • Cidadãos da República da Turquia
  • Proficiente em leitura e escrita na língua turca
  • Não sob a influência de álcool ou drogas
  • Capaz de entender e seguir as instruções para preencher o questionário
  • Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos adultos (18 - 45 anos)
  • Em tratamento ortodôntico, sem falta de dentes na boca (exceto dentes do siso)
  • Ter recebido tratamento ortodôntico por mais de 6 meses
  • Cidadãos da República da Turquia
  • Proficiente em leitura e escrita na língua turca
  • Não sob a influência de álcool ou drogas
  • Capaz de entender e seguir as instruções para preencher o questionário
  • Disposto a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Braquetes ortodônticos
Aparelhos alinhadores transparentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da capacidade de mastigação
Prazo: Dia 1
A mastigação será avaliada por meio de um questionário para avaliação de aspectos subjetivos e objetivos. O questionário será composto de perguntas abertas e fechadas para determinar as dificuldades de mastigação dos indivíduos. As perguntas abertas se concentrarão na identificação de alimentos específicos que apresentam desafios durante a mastigação e nas estratégias empregadas para consumir esses alimentos. Nas entrevistas subsequentes de acompanhamento, serão utilizadas perguntas fechadas para avaliar a habilidade de mastigar os alimentos listados anteriormente, com opções de resposta como "fácil de mastigar", "tem alguma dificuldade" e "tem muita dificuldade/não consegue mastigar de forma alguma." Se os participantes indicarem dificuldade leve ou significativa para mastigar pelo menos dois dos alimentos duros e quatro dos alimentos macios, isso será considerado indicativo de dificuldades de mastigação. Esta avaliação fornecerá informações valiosas sobre a função de mastigação dos participantes e seu impacto em seus hábitos alimentares e saúde bucal.
Dia 1
Perfil de impacto na saúde bucal-14 (OHIP-14)
Prazo: Dia 1
O Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) é uma ferramenta de medição desenvolvida para avaliar o impacto da saúde oral e dentária nos indivíduos. É composto por 14 questões, e cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 4, com opções de resposta definidas em escala Likert como "0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. " A pontuação total do OHIP-14 varia de 0 a 56. Uma pontuação total mais alta indica maior gravidade dos problemas e diminuição da qualidade de vida. Neste estudo, o OHIP-14 será administrado aos participantes para avaliar o impacto da saúde bucal em seu funcionamento diário, bem-estar e qualidade de vida.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física
Prazo: Dia 1
Os níveis de atividade física dos participantes serão avaliados por meio do formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ foi desenvolvido com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), e seu estudo de validade e confiabilidade foi conduzido na Turquia em 2010 por Sağlam et al. As pontuações individuais da Tarefa Metabólica Equivalente (MET) serão calculadas com base no protocolo IPAQ para categorizar os participantes em "níveis de atividade baixo, moderado e alto". Pontuações totais variando de 0 a 600 serão classificadas como "nível baixo", pontuações entre 600 e 1500 ou 3000 (dependendo do número de dias de atividade física moderada e vigorosa por semana) serão classificadas como "nível moderado" e pontuações igual ou superior a 1500 ou 3000 (dependendo do número de dias de atividade física moderada e vigorosa por semana) será classificado como "nível alto".
Dia 1
Medição de Altura
Prazo: Dia 1
A altura dos participantes será medida usando procedimentos padrão com os participantes em pé, calcanhares juntos, cabeça ereta e olhando para a frente.
Dia 1
Composição do corpo
Prazo: Dia 1
A análise da composição corporal será realizada com o aparelho Tanita DC-360 que realiza análise de impedância bioelétrica (BIA). O relatório de análise inclui peso corporal (kg), massa de água corporal (kg), massa de gordura corporal (kg) e massa muscular corporal (kg). Este método não é invasivo e fornece dados de composição corporal em menos de 1 minuto de medição.
Dia 1
Circunferência da cintura
Prazo: Dia 1
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica flexível colocada horizontalmente em torno da menor circunferência entre a costela inferior e a crista ilíaca, paralela ao chão passando pelo umbigo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MUDHF_ORT_SBF_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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