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Impatto degli allineatori trasparenti e dei bracket metallici sullo stato nutrizionale

7 luglio 2023 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University

L'effetto degli allineatori trasparenti e dei bracket metallici sullo stato nutrizionale dei pazienti ortodontici

Questo studio si propone di indagare l'effetto degli allineatori trasparenti e dei bracket tradizionali sullo stato nutrizionale dei pazienti ortodontici. Con la crescente domanda di apparecchi ortodontici più estetici e confortevoli tra gli adulti, il trattamento con allineatori trasparenti ha guadagnato popolarità come alternativa ai tradizionali apparecchi fissi. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate per valutare l'impatto degli allineatori trasparenti sulle abitudini alimentari e sulla nutrizione. Lo studio includerà partecipanti adulti sottoposti a trattamento ortodontico con allineatori trasparenti o attacchi tradizionali. Saranno condotte misurazioni antropometriche, valutazioni dietetiche e valutazioni dell'impatto sulla salute orale per valutare lo stato nutrizionale dei partecipanti. I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore comprensione dell'influenza degli apparecchi ortodontici sulla nutrizione e guideranno i medici nel fornire cure complete ai pazienti ortodontici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Dentistry
        • Investigatore principale:
          • Zehra Margot Çelik, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Güleren Sabuncu, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da individui adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che sono attualmente sottoposti a trattamento ortodontico e non hanno denti mancanti (esclusi i denti del giudizio). Avrebbero dovuto ricevere cure da almeno 6 mesi, essere cittadini turchi, conoscere bene la lingua turca e essere disposti a partecipare. I criteri di esclusione includono età superiore a 45 anni, rifiuto di fornire il consenso o di rispondere a tutte le domande, restrizioni dietetiche specifiche, disturbi alimentari, gravidanza o allattamento e deterioramento cognitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte (18 - 45 anni)
  • Sottoporsi a trattamento ortodontico, senza denti mancanti in bocca (esclusi i denti del giudizio)
  • Dopo aver ricevuto un trattamento ortodontico per più di 6 mesi
  • Cittadini della Repubblica di Turchia
  • Competente nella lettura e scrittura in lingua turca
  • Non sotto l'effetto di alcol o droghe
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni per la compilazione del questionario
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Persone adulte (18 - 45 anni)
  • Sottoporsi a trattamento ortodontico, senza denti mancanti in bocca (esclusi i denti del giudizio)
  • Dopo aver ricevuto un trattamento ortodontico per più di 6 mesi
  • Cittadini della Repubblica di Turchia
  • Competente nella lettura e scrittura in lingua turca
  • Non sotto l'effetto di alcol o droghe
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni per la compilazione del questionario
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Staffe ortodontiche
Apparecchi allineatori trasparenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità masticatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
La capacità di masticazione sarà valutata utilizzando un questionario per valutare sia gli aspetti soggettivi che quelli oggettivi. Il questionario consisterà in domande aperte e chiuse per determinare le difficoltà masticatorie degli individui. Le domande a risposta aperta si concentreranno sull'identificazione di alimenti specifici che presentano difficoltà durante la masticazione e sulle strategie utilizzate per consumare questi alimenti. Nelle successive interviste di follow-up, verranno utilizzate domande a risposta chiusa per valutare la capacità di masticare i cibi precedentemente elencati, con opzioni di risposta come "facile da masticare", "prova qualche difficoltà" e "prova grande difficoltà/non può masticare affatto." Se i partecipanti indicano di avere difficoltà lievi o significative a masticare almeno due dei cibi duri e quattro dei cibi morbidi, sarà considerato indicativo di difficoltà di masticazione. Questa valutazione fornirà preziose informazioni sulla funzione masticatoria dei partecipanti e sul suo impatto sulle loro abitudini alimentari e sulla salute orale.
Giorno 1
Profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) è uno strumento di misurazione sviluppato per valutare l'impatto della salute orale e dentale sugli individui. Consiste di 14 domande e ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4, con opzioni di risposta definite su una scala Likert come "0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. " Il punteggio totale di OHIP-14 varia da 0 a 56. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei problemi e una diminuzione della qualità della vita. In questo studio, OHIP-14 verrà somministrato ai partecipanti per valutare l'impatto della salute orale sul loro funzionamento quotidiano, benessere e qualità della vita.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di attività fisica dei partecipanti saranno valutati utilizzando il modulo breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è stato sviluppato con il supporto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto in Turchia nel 2010 da Sağlam et al. I punteggi MET (Metabolic Equivalent Task) individuali saranno calcolati in base al protocollo IPAQ per classificare i partecipanti in "livelli di attività bassi, moderati e alti". I punteggi totali compresi tra 0 e 600 saranno classificati come "basso livello", i punteggi tra 600 e 1500 o 3000 (a seconda del numero di giorni di attività fisica moderata e vigorosa alla settimana) saranno classificati come "livello moderato" e i punteggi pari o superiore a 1500 o 3000 (a seconda del numero di giorni di attività fisica moderata e vigorosa alla settimana) sarà classificato come "alto livello".
Giorno 1
Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza dei partecipanti verrà misurata utilizzando procedure standard con i partecipanti in posizione eretta, talloni uniti, testa in posizione eretta e guardando dritto davanti a sé.
Giorno 1
Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi della composizione corporea verrà eseguita con il dispositivo Tanita DC-360 che esegue l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il rapporto di analisi include il peso corporeo (kg), la massa di acqua corporea (kg), la massa grassa corporea (kg) e la massa muscolare corporea (kg). Questo metodo non è invasivo e fornisce dati sulla composizione corporea in meno di 1 minuto di misurazione.
Giorno 1
Girovita
Lasso di tempo: Giorno 1
La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro flessibile posizionato orizzontalmente attorno alla circonferenza più piccola tra la costola inferiore e la cresta iliaca, parallela al pavimento che passa attraverso l'ombelico.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUDHF_ORT_SBF_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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