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Einfluss von transparenten Alignern und Metallbrackets auf den Ernährungszustand

7. Juli 2023 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University

Die Auswirkung von transparenten Alignern und Metallbrackets auf den Ernährungszustand kieferorthopädischer Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von transparenten Alignern und herkömmlichen Brackets auf den Ernährungszustand kieferorthopädischer Patienten zu untersuchen. Angesichts der steigenden Nachfrage nach ästhetischeren und komfortableren kieferorthopädischen Geräten bei Erwachsenen hat die Behandlung mit transparenten Alignern als Alternative zu herkömmlichen festsitzenden Geräten an Beliebtheit gewonnen. Es wurden jedoch nur begrenzte Untersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen transparenter Aligner auf Ernährungsgewohnheiten und Ernährung zu bewerten. An der Studie werden erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung entweder mit transparenten Alignern oder herkömmlichen Brackets unterziehen. Anthropometrische Messungen, Ernährungsbewertungen und Bewertungen der Auswirkungen auf die Mundgesundheit werden durchgeführt, um den Ernährungszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis des Einflusses kieferorthopädischer Geräte auf die Ernährung beitragen und Klinikern bei der umfassenden Versorgung kieferorthopädischer Patienten helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Dentistry
        • Hauptermittler:
          • Zehra Margot Çelik, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Güleren Sabuncu, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich derzeit einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen und keine fehlenden Zähne haben (ausgenommen Weisheitszähne). Sie sollten seit mindestens 6 Monaten in Behandlung sein, türkische Staatsbürger sein, die türkische Sprache beherrschen und zur Teilnahme bereit sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter über 45 Jahre, die Verweigerung der Einwilligung oder der Beantwortung aller Fragen, spezifische Ernährungseinschränkungen, Essstörungen, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie kognitive Beeinträchtigungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (18 - 45 Jahre)
  • Sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, ohne fehlende Zähne im Mund (ausgenommen Weisheitszähne)
  • Seit mehr als 6 Monaten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Bürger der Republik Türkei
  • Beherrscht das Lesen und Schreiben der türkischen Sprache
  • Nicht unter Alkohol- oder Drogeneinfluss stehen
  • Kann Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens verstehen und befolgen
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (18 - 45 Jahre)
  • Sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, ohne fehlende Zähne im Mund (ausgenommen Weisheitszähne)
  • Seit mehr als 6 Monaten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Bürger der Republik Türkei
  • Beherrscht das Lesen und Schreiben der türkischen Sprache
  • Nicht unter Alkohol- oder Drogeneinfluss stehen
  • Kann Anweisungen zum Ausfüllen des Fragebogens verstehen und befolgen
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kieferorthopädische Klammern
Transparente Aligner-Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Kaufähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Kaufähigkeit wird mithilfe eines Fragebogens bewertet, um sowohl subjektive als auch objektive Aspekte zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus offenen und geschlossenen Fragen, um die Kauschwierigkeiten der einzelnen Personen zu ermitteln. Offene Fragen konzentrieren sich auf die Identifizierung spezifischer Lebensmittel, die beim Kauen eine Herausforderung darstellen, und auf die Strategien, die zum Verzehr dieser Lebensmittel angewendet werden. In anschließenden Folgeinterviews werden geschlossene Fragen verwendet, um die Fähigkeit, die zuvor aufgeführten Lebensmittel zu kauen, zu bewerten, mit Antwortoptionen wie „leicht zu kauen“, „einige Schwierigkeiten haben“ und „große Schwierigkeiten haben/kann nicht kauen“. überhaupt." Wenn Teilnehmer angeben, leichte oder erhebliche Schwierigkeiten beim Kauen von mindestens zwei der harten Nahrungsmittel und vier der weichen Nahrungsmittel zu haben, wird dies als Hinweis auf Kauschwierigkeiten gewertet. Diese Beurteilung wird wertvolle Einblicke in die Kaufunktion der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf ihre Ernährungsgewohnheiten und Mundgesundheit liefern.
Tag 1
Mundgesundheitswirkungsprofil-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Tag 1
Das Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) ist ein Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Mund- und Zahngesundheit auf Einzelpersonen zu bewerten. Sie besteht aus 14 Fragen, und jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Antwortoptionen auf einer Likert-Skala als „0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft und 4=immer“ definiert sind. " Die Gesamtpunktzahl von OHIP-14 reicht von 0 bis 56. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine erhöhte Schwere der Probleme und eine verminderte Lebensqualität hin. In dieser Studie wird den Teilnehmern OHIP-14 verabreicht, um die Auswirkungen der Mundgesundheit auf ihre tägliche Funktionsfähigkeit, ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu bewerten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Tag 1
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Der IPAQ wurde mit Unterstützung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) entwickelt und seine Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2010 in der Türkei von Sağlam et al. durchgeführt. Die individuellen MET-Werte (Metabolic Equivalent Task) werden auf der Grundlage des IPAQ-Protokolls berechnet, um die Teilnehmer in „niedrige, mittlere und hohe Aktivitätsniveaus“ einzuteilen. Gesamtwerte im Bereich von 0 bis 600 werden als „niedriges Niveau“ eingestuft, Werte zwischen 600 und 1500 oder 3000 (abhängig von der Anzahl der Tage mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität pro Woche) werden als „mäßiges Niveau“ eingestuft 1500 oder 3000 oder mehr (abhängig von der Anzahl der Tage mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität pro Woche) werden als „hohes Niveau“ eingestuft.
Tag 1
Höhenmessung
Zeitfenster: Tag 1
Die Körpergröße der Teilnehmer wird anhand von Standardverfahren gemessen, wobei die Teilnehmer aufrecht stehen, die Fersen zusammenlegen, den Kopf aufrecht halten und geradeaus schauen.
Tag 1
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
Die Analyse der Körperzusammensetzung wird mit dem Tanita DC-360-Gerät durchgeführt, das eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchführt. Der Analysebericht umfasst Körpergewicht (kg), Körperwassermasse (kg), Körperfettmasse (kg) und Körpermuskelmasse (kg). Diese Methode ist nicht-invasiv und liefert Daten zur Körperzusammensetzung in weniger als einer Minute Messung.
Tag 1
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1
Der Taillenumfang wird mit einem flexiblen Maßband gemessen, das horizontal um den kleinsten Umfang zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm parallel zum Boden und durch den Nabel gelegt wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUDHF_ORT_SBF_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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