Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af klare aligners og metalbeslag på ernæringsstatus

7. juli 2023 opdateret af: Ferit Bayram, Marmara University

Effekten af ​​klare aligners og metalbeslag på ernæringsstatus for ortodontiske patienter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​klare aligners og traditionelle beslag på ernæringsstatus hos ortodontiske patienter. Med den stigende efterspørgsel efter mere æstetiske og komfortable ortodontiske apparater blandt voksne, har clear aligner-behandling vundet popularitet som et alternativ til traditionelle faste apparater. Imidlertid er begrænset forskning blevet udført for at evaluere virkningen af ​​klare aligners på kostvaner og ernæring. Undersøgelsen vil omfatte voksne deltagere, der gennemgår ortodontisk behandling med enten klare aligners eller traditionelle beslag. Antropometriske målinger, diætevalueringer og mundsundhedspåvirkningsevalueringer vil blive udført for at vurdere deltagernes ernæringsstatus. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til en bedre forståelse af indflydelsen af ​​ortodontiske apparater på ernæring og vejlede klinikere i at yde omfattende pleje til ortodontiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Dentistry
        • Ledende efterforsker:
          • Zehra Margot Çelik, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ferit Bayram, D.D.S., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Gülden Karabiber, D.D.S., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Güleren Sabuncu, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne personer i alderen 18-45 år, som i øjeblikket er under tandregulering og ikke mangler tænder (ekskl. visdomstænder). De skulle have været i behandling i mindst 6 måneder, være statsborgere i Tyrkiet, dygtige til tyrkisk sprog og villige til at deltage. Eksklusionskriterier omfatter alder over 45, nægtelse af at give samtykke eller besvare alle spørgsmål, specifikke kostrestriktioner, spiseforstyrrelser, graviditet eller amning og kognitiv svækkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer (18 - 45 år)
  • Undergår ortodontisk behandling, uden manglende tænder i munden (undtagen visdomstænder)
  • Efter at have modtaget ortodontisk behandling i mere end 6 måneder
  • Borgere i Republikken Tyrkiet
  • Færdig i at læse og skrive på det tyrkiske sprog
  • Ikke påvirket af alkohol eller stoffer
  • Kunne forstå og følge instruktioner til udfyldelse af spørgeskemaet
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne personer (18 - 45 år)
  • Undergår ortodontisk behandling, uden manglende tænder i munden (undtagen visdomstænder)
  • Efter at have modtaget ortodontisk behandling i mere end 6 måneder
  • Borgere i Republikken Tyrkiet
  • Færdig i at læse og skrive på det tyrkiske sprog
  • Ikke påvirket af alkohol eller stoffer
  • Kunne forstå og følge instruktioner til udfyldelse af spørgeskemaet
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ortodonti beslag
Ryd aligner-apparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tyggeevne
Tidsramme: Dag 1
Tyggeevnen vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema for at vurdere både subjektive og objektive aspekter. Spørgeskemaet vil bestå af åbne og lukkede spørgsmål for at bestemme individers tyggevanskeligheder. Åbne spørgsmål vil fokusere på at identificere specifikke fødevarer, der giver udfordringer under tygning, og de strategier, der anvendes til at indtage disse fødevarer. I efterfølgende opfølgende interviews vil lukkede spørgsmål blive brugt til at evaluere evnen til at tygge de tidligere anførte fødevarer, med svarmuligheder som "let at tygge", "har lidt besvær" og "har store besvær/kan ikke tygge" overhovedet." Hvis deltagerne angiver, at de har lette eller betydelige besvær med at tygge mindst to af de hårde fødevarer og fire af de bløde fødevarer, vil det blive betragtet som tegn på tyggebesvær. Denne vurdering vil give værdifuld indsigt i deltagernes tyggefunktion og dens indvirkning på deres kostvaner og mundsundhed.
Dag 1
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: Dag 1
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) er et måleværktøj udviklet til at vurdere indvirkningen af ​​oral og tandsundhed på individer. Det består af 14 spørgsmål, og hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, med svarmuligheder defineret på en Likert-skala som "0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. " Den samlede score for OHIP-14 varierer fra 0 til 56. En højere totalscore indikerer øget sværhedsgrad af problemer og nedsat livskvalitet. I denne undersøgelse vil OHIP-14 blive administreret til deltagerne for at evaluere indvirkningen af ​​oral sundhed på deres daglige funktion, velvære og livskvalitet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag 1
Deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ'en blev udviklet med støtte fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC), og dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført i Tyrkiet i 2010 af Sağlam et al. Individuelle Metabolic Equivalent Task (MET)-score vil blive beregnet baseret på IPAQ-protokollen for at kategorisere deltagere i "lave, moderate og høje aktivitetsniveauer." Samlede scorer fra 0 til 600 vil blive klassificeret som "lavt niveau", score mellem 600 og 1500 eller 3000 (afhængigt af antallet af dage med moderat og kraftig fysisk aktivitet pr. uge) vil blive klassificeret som "moderat niveau", og scores lig med eller over 1500 eller 3000 (afhængigt af antallet af dage med moderat og kraftig fysisk aktivitet om ugen) vil blive klassificeret som "højt niveau."
Dag 1
Højde måling
Tidsramme: Dag 1
Deltagernes højde vil blive målt ved hjælp af standardprocedurer, hvor deltagerne står oprejst, hælene sammen, hovedet i oprejst stilling og kigger lige frem.
Dag 1
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 1
Kropssammensætningsanalyse vil blive udført med Tanita DC-360-enheden, der udfører bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Analyserapporten omfatter kropsvægt (kg), kropsvandmasse (kg), kropsfedtmasse (kg) og kropsmuskelmasse (kg). Denne metode er ikke-invasiv og giver kropssammensætningsdata på mindre end 1 minuts måling.
Dag 1
Taljemål
Tidsramme: Dag 1
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt målebånd placeret vandret omkring den mindste omkreds mellem den nederste ribbe og hoftekammen, parallelt med gulvet, der passerer gennem navlen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUDHF_ORT_SBF_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger