Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a léčba akutního poškození ledvin s vysvětlitelnou umělou inteligencí (PRIME)

27. července 2023 aktualizováno: Sejoong Kim, Seoul National University Hospital

Predikce a léčba akutního poškození ledvin pomocí vysvětlitelné umělé inteligence: PRIME Randomized Controlled Trial

Cílem této klinické studie je porovnat výskyt akutního poškození ledvin (AKI) u hospitalizovaných pacientů při poskytování informací z „PRIME řešení“ (AKI predikční program využívající umělou inteligenci). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: •[Když umělá inteligence (AI) poskytne informace týkající se predikce výskytu AKI do 48 hodin, co by se změnilo v chování lékaře?] •[Pokud by byly poskytnuty informace o AI, jaká by byla incidence AKI, závažné AKI (stádium 2 nebo 3), terapie náhradou ledvin a změny v úmrtnosti během hospitalizace?] V případě intervenční skupiny, která obdrží informace o AI, se autonomní léčba provádí odkazem na informace o predikci AI. Výzkumníci to porovnají se skupinou s obvyklou péčí, která nedostává výsledky předpovědí umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhli prospektivní, zkoušejícím iniciovanou, jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma experimentálními skupinami. Celkem bude zařazeno 1438 účastníků s hospitalizovanými pacienty, kteří budou randomizováni do dvou skupin; intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Vyšetřovatelé použijí predikční model AKI založený na demografické skupině pacienta. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, historii léků a chirurgických záznamech. Vyšetřovatelé poskytují lékaři informace o tom, zda se AKI vyvine do 48 hodin, a 10 hlavních vysvětlujících faktorů pro predikci AKI. Intervenční skupina dostává výsledky predikce denně až do propuštění pacienta nebo do 7 dnů po přijetí. Skupina obvyklé péče nedostává výsledky analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1438

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sejoong Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +821094964899
  • E-mail: sejoong2@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku > 18 let
  • Přijat na Kliniku nefrologie, geriatrie, urologie, chirurgie a ortopedie
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánovaným pobytem v nemocnici 2 dny nebo méně
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni déle než 8 dní ode dne hospitalizace
  • Pacienti mají být propuštěni následující den
  • Pacienti s posledním naměřeným sérovým kreatininem vyšším než 4,0 mg/dl nebo nižším než Odhadovaný osud glomerulární filtrace Spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (eGFR-CKD-EPI) 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti podstupující dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) kvůli terminálnímu onemocnění ledvin
  • Odmítl se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostává výsledky predikce denně až do propuštění pacienta nebo do 7 dnů po přijetí.
Jiný: PRIME řešení
Vyšetřovatelé použijí predikční model AKI (řešení PRIME) na základě demografických údajů pacienta. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, historii léků a chirurgických záznamech. Vyšetřovatelé poskytují lékaři informace o tom, zda se AKI vyvine do 48 hodin, a 10 hlavních vysvětlujících faktorů pro predikci AKI.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Skupina obvyklé péče nedostává výsledky analýzy. Skupina péče o uživatele pokračuje ve stávající léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna chování lékaře
Časové okno: Od data radomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
Vzorec péče lékaře se po obdržení informací o predikci AI změnil. Primární kategorií výsledků byla změna v chování lékařů, včetně vzorců lékařské léčby, případů přehlížení AKI a vzorců konzultací lékařů. Vzorce lékařského ošetření klinických lékařů byly klasifikovány do následujících 5 kategorií: Hodnocení pacienta, Kontrola medikace, Zobrazovací zpracování, Monitorování hemodynamické stability, Dále hodnotit. Přehlížená AKI byla definována jako nepřítomnost následného měření Scr do 2 týdnů po AKI. Konzultace na nefrologickém oddělení byla rozdělena do následujících 3 výsledků: žádná konzultace, časná konzultace a pozdní konzultace. Včasná konzultace byla definována jako konzultace do 3 dnů od predikce AKI. Konzultace vydané více než 3 dny po predikci AKI byly považovány za pozdní konzultace.
Od data radomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt AKI
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

AKI je definováno jako kterékoli z následujících (nehodnoceno):

  • Zvýšení SCr o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 umol/l) do 48 hodin, popř
  • Zvýšení SCr na ≥1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; nebo
  • Objem moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
těžké AKI (fáze 2 nebo 3)
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

fáze 2: Sérový kreatinin (SCr) 2,0-2,9násobek výchozí hodnoty nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 hodin

stadium 3: Sérový kreatinin 3,0násobek výchozí hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu na ≥ 4,0 mg/dl nebo zahájení renální substituční terapie nebo výdej moči < 0,3 ml/kg/h po dobu ≥ 24 hodin nebo anurie po dobu ≥ 12 hodin
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
renální substituční terapii
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
Pacienti, kteří podstoupili renální substituční terapii
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
smrt
Časové okno: Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí
pacient zemřel během hospitalizace
Od data randomizace do propuštění pacienta nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 8 dnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sejoong Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení